| Source | Target | | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 990/2012 |
| of 25 October 2012 | ze dne 25. října 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | o povolení přípravku z Propionibacterium acidipropionici(CNCM MA 26/4U) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat |
| (Text with EEA relevance) | (Text s významem pro EHP) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | EVROPSKÁ KOMISE, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, |
| Whereas: | vzhledem k těmto důvodům: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), dále jen „přípravek“, byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 [2]k závěru, že přípravek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že užití tohoto přípravku může zlepšit aerobní stabilitu ošetřené siláže. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Proto by používání přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: |
| Article 1 | Článek 1 |
| Authorisation | Povolení |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. |
| Transitional measures | Přechodná opatření |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 15. květnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 15. listopadem 2012 mohou být uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob. |
| Entry into force | Vstup v platnost |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | V Bruselu dne 25. října 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. |
| ANNEX | PŘÍLOHA |
| Identification number of the additive | Identifikační číslo doplňkové látky |
| Name of the holder of authorisation | Jméno držitele povolení |
| Additive | Doplňková látka |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
| Species or category of animal | Druh nebo kategorie zvířat |
| Maximum age | Maximální stáří |
| Minimum content | Minimální obsah |
| Maximum content | Maximální obsah |
| Other provisions | Další ustanovení |
| End of period of authorisation | Konec platnosti povolení |
| CFU/kg of fresh material | CFU/kg čerstvého materiálu |
| Category of technological additives. | Kategorie: technologické doplňkové látky. |
| Functional group: silage additives | Funkční skupina: doplňkové látky k silážování |
| Additive composition | Složení doplňkové látky |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahem nejméně 1x108 CFU/g doplňkové látky |
| Characterisation of the active substance | Charakteristika účinné látky |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
| All animal species | Všechny druhy zvířat |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňková látka k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a rukavice. |
| 15 November 2022 | listopadu 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu pentazinečnatého. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. |
