| Source | Target | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 990/2012 | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 990/2012 |
| av den 25 oktober 2012 | tal-25 ta’ Ottubru 2012 |
| om godkännande av ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertillsats för alla djurarter | dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali |
| (Text av betydelse för EES) | (Test b’relevanza għaż-ŻEE) |
| EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING | IL-KUMMISSJONI EWROPEA, |
| med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, | Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och | Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu, |
| av följande skäl: | Billi: |
| Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni bħal din. |
| Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen. | L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 10, minn (1) sa (4), tiegħu jistipula dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna minn dakinhar li daħal fis-seħħ ir-Regolament. |
| Ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nedan kallat preparatet, infördes i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter. | Skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, preparazzjoni ta’ Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), minn hawn ‘il quddiem “preparazzjoni”, ġiet irreġistrata fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti li jappartjeni għall-grupp funzjonali ta’ addittivi tal-furrajna, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. |
| I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet som fodertillsats för alla djurarter, med begäran om att tillsatsen klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. | Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tal-furrajna”. |
| Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. | Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 [2]att preparatet under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användningen av preparatet kan ge en ökad aerobisk stabilitet i det behandlade ensilaget. | L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ April 2012 [2]li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu tal-preparazzjoni għandha l-potenzjal li ttejjeb l-istabbiltà aerobika tal-furrajna ttrattata. |
| Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. | L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. |
| Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå genom förordning (EG) nr 1831/2003. | Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
| Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. | Għaldaqstant, l-użu tal-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
| Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. | Minħabba li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jitħalla perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
| De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
| HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. | ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: |
| Artikel 1 | Artikolu 1 |
| Godkännande | Awtorizzazzjoni |
| Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. | Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-furrajna”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness. |
| Övergångsåtgärder | Miżuri tranżitorji |
| Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 15 maj 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 november 2012 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. | Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li fih dik il-preparazzjoni, li huma manifatturati u ttikkettjati qabel il-15 ta’ Mejju 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Novembru 2012 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti tagħhom jispiċċaw. |
| Ikraftträdande | Dħul fis-seħħ |
| Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. | Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. | Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. |
| Utfärdad i Bryssel den 25 oktober 2012. | Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ottubru 2012. |
| EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. | ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. |
| The EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2673. | EFSA Journal 2012;10(5):2673. |
| BILAGA | ANNESS |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
| Namn på innehavaren av godkännandet | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
| Tillsats | Addittiv |
| Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
| Djurart eller djurkategori | Speċi jew kategorija ta’ annimali |
| Högsta ålder | Età massima |
| Lägsta halt | Kontenut minimu |
| Högsta halt | Kontenut massimu |
| Övriga bestämmelser | Dispożizzjonijiet oħra |
| Godkännandet gäller till och med | Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
| CFU/kg färskt material | CFU/kg ta’ materja friska |
| Kategori: tekniska tillsatser. | Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. |
| Funktionell grupp: ensileringstillsatser | Grupp funzjonali: additivi tal-furrajna |
| Tillsatsens sammansättning | Kompożizzjoni tal-addittiv |
| Preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats | Preparazzjoni ta’ propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) li jkollha minimu ta’ addittiv ta’ 1 x 108 CFU/g |
| Beskrivning av den aktiva substansen | Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva |
| Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) | Metodu analitiku [1]Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf: il-metodu tat-tifrix (EN 15787) |
| Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE). |
| Alla djurarter | L-ispeċijiet kollha tal-annimali |
| Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, u kemm jista’ jdum maħżun. |
| Lägsta dos av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material. | Id-doża minima tal-addittiv meta ma tintużax ma’ taħlita ta’ mikroorganiżmi oħrajn bħala addittivi tal-furrajna: 1 x 108 CFU/kg ta’ materja friska. |
| Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | Għas-sikurezza: huwa rakkomandat li tintuża protezzjoni għall-imnifsejn u par ingwanti waqt l-immaniġġjar. |
| Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES) | dwar l-awtorizzazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali |
| med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och | Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu, |
| En ansökan om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. | F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE)Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat. |
| Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. | Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
