| Source | Target | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| af 25. oktober 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (EØS-relevant tekst) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| ud fra følgende betragtninger: | Considerando lo siguiente: |
| (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación consu artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| VEDTAGET DENNE FORORDNING: | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Artikel 1 | Artículo 1 |
| Godkendelse | Autorización |
| Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Overgangsforanstaltninger | Medidas transitorias |
| Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Ikrafttrædelse | Entrada en vigor |
| Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| BILAG | ANEXO |
| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Número de identificación del aditivo |
| Navn på indehaveren af godkendelsen | Nombre del titular de la autorización |
| Tilsætningsstof | Aditivo |
| Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Dyreart eller -kategori | Especie o categoría de animales |
| Maksimumsalder | Edad máxima |
| Minimumsindhold | Contenido mínimo |
| Maksimumsindhold | Contenido máximo |
| Andre bestemmelser | Otras disposiciones |
| Godkendelse gyldig til | Expiración del período de autorización |
| CFU/kg frisk materiale | UFC/kg de material fresco |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Tilsætningsstoffets sammensætning | Composición del aditivo |
| Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Aktivstoffets karakteristika | Caracterización de la sustancia activa |
| Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| Alle dyrearter | Todas las especies animales |
| I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense latemperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| 15. november 2022 | 15 de noviembre de 2022 |
| Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
