| Source | Target | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 990/2012 | Regulamento de Execução (UE) n.o 990/2012 da Comissão |
| ze dne 25. října 2012 | de 25 de outubro de 2012 |
| o povolení přípravku z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | relativo à autorização de uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| (Text s významem pro EHP) | (Texto relevante para efeitos do EEE) |
| EVROPSKÁ KOMISE, | A COMISSÃO EUROPEIA, |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, | Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [1], nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, |
| vzhledem k těmto důvodům: | Considerando o seguinte: |
| Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným. | O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável. |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), dále jen „přípravek“, byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi inscrita uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), a seguir designada «a preparação», no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. |
| V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. | Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». |
| Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 [2]k závěru, že přípravek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že užití tohoto přípravku může zlepšit aerobní stabilitu ošetřené siláže. | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, a preparação não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbia da silagem tratada. |
| Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
| Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. | Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. | A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Proto by používání přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. | Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento. |
| Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: | ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: |
| Článek 1 | Artigo 1.o |
| Povolení | Autorização |
| Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. | A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. |
| Přechodná opatření | Medidas transitórias |
| Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 15. květnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 15. listopadem 2012 mohou být uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob. | A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de maio de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de novembro de 2012, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. |
| Vstup v platnost | Entrada em vigor |
| Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. | O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. | O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. |
| V Bruselu dne 25. října 2012. | Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012. |
| Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. | JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| PŘÍLOHA | ANEXO |
| Identifikační číslo doplňkové látky | Número de identificação do aditivo |
| Jméno držitele povolení | Nome do detentor da autorização |
| Doplňková látka | Aditivo |
| Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
| Druh nebo kategorie zvířat | Espécie ou categoria animal |
| Maximální stáří | Idade máxima |
| Minimální obsah | Teor mínimo |
| Maximální obsah | Teor máximo |
| Další ustanovení | Outras disposições |
| Konec platnosti povolení | Fim do período de autorização |
| CFU/kg čerstvého materiálu | UFC/kg de material fresco |
| Kategorie: technologické doplňkové látky. | Categoria: aditivos tecnológicos. |
| Funkční skupina: doplňkové látky k silážování | Grupo funcional: aditivos de silagem |
| Složení doplňkové látky | Composição do aditivo |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahem nejméně 1x108 CFU/g doplňkové látky | Preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) com pelo menos 1x108 UFC/g de aditivo |
| Charakteristika účinné látky | Caracterização da substância ativa |
| Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15787) | Método analítico [1]Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787) |
| Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). | Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). |
| Všechny druhy zvířat | Todas as espécies animais |
| V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade. |
| Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňková látka k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu | Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a rukavice. | Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento. |
| listopadu 2022 | 15 de novembro de 2022 |
| Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | relativo à autorização de hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého. | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado. |
| Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. | O pedido refere-se à autorização do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
