| Source | Target | | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 990/2012, |
| of 25 October 2012 | annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena |
| (Text with EEA relevance) | (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | EUROOPAN KOMISSIO, joka |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 [1]ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan, |
| Whereas: | sekä katsoo seuraavaa: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa sekä sen 10 artiklan 1–4 kohdassa vahvistetaan erityissäännökset sellaisten tuotteiden arviointia varten, joita käytettiin unionissa säilörehun lisäaineina asetuksen soveltamisen alkamisajankohtana. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmiste, jäljempänä ’valmiste’, kirjattiin olemassa olevana tuotteena rehun lisäaineita koskevaan yhteisön rekisteriin, jossa se kuuluu funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, käytettäväksi kaikille eläinlajeille. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin valmisteen hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskeva hakemus, jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä huhtikuuta 2012 antamassaan lausunnossa [2], että valmisteen käyttö ei ehdotettujen edellytysten mukaisena vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että se voi lisätä käsitellyn säilörehun aerobista stabiiliutta. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Lausunnossa vahvistetaan myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun yhteisön vertailulaboratorion toimittama rehun lisäaineen analyysimenetelmää koskeva raportti. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Koska hyväksynnän edellytysten muutoksia ei ole turvallisuussyistä välttämätöntä alkaa soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnän edellytysten noudattamiseen. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN: |
| Article 1 | 1 artikla |
| Authorisation | Hyväksyntä |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin. |
| Transitional measures | Siirtymätoimenpiteet |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnällä ennen 15 päivää toukokuuta 2013 ennen 15 päivää marraskuuta 2012 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat. |
| Entry into force | Voimaantulo |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Tehty Brysselissä 25 päivänä lokakuuta 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. |
| ANNEX | LIITE |
| Identification number of the additive | Lisäaineen tunnistenumero |
| Name of the holder of authorisation | Hyväksynnän haltijan nimi |
| Additive | Lisäaine |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä |
| Species or category of animal | Eläinlaji tai -ryhmä |
| Maximum age | Enimmäisikä |
| Minimum content | Vähimmäispitoisuus |
| Maximum content | Enimmäispitoisuus |
| Other provisions | Muut määräykset |
| End of period of authorisation | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| CFU/kg of fresh material | PMY/kg tuoretta ainesta |
| Category of technological additives. | Luokka: teknologiset lisäaineet. |
| Functional group: silage additives | Funktionaalinen ryhmä: säilörehun lisäaineet |
| Additive composition | Lisäaineen koostumus |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) -valmiste, joka sisältää vähintään 1x108 PMY/g lisäainetta |
| Characterisation of the active substance | Tehoaineen kuvaus |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Analyysimenetelmä [1]Lukumäärän määritys rehun lisäaineessa: pintaviljelymenetelmä (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Tunnistetiedot: pulssikenttäelektroforeesi-genotyypitys (PFGE). |
| All animal species | Kaikki eläinlajit |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Lisäaineen vähimmäisannos, kun sitä ei käytetä yhdessä muiden mikro-organismien kanssa säilörehun lisäaineena: 1x108 PMY/kg tuoretta ainesta |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Turvallisuus: käsittelyn aikana on suositeltavaa käyttää hengityssuojaa sekä käsineitä. |
| 15 November 2022 | marraskuuta 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | Sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Hakemuksen mukana on toimitettu tiedot ja asiakirjat, joita asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan nojalla edellytetään. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | Hakemus koskee sinkkikloridihydroksidimonohydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. |
