| Source | Target | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 990/2012 | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| av den 25 oktober 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| om godkännande av ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertillsats för alla djurarter | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (Text av betydelse för EES) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| av följande skäl: | Considerando lo siguiente: |
| Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| Ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nedan kallat preparatet, infördes i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet som fodertillsats för alla djurarter, med begäran om att tillsatsen klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 [2]att preparatet under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användningen av preparatet kan ge en ökad aerobisk stabilitet i det behandlade ensilaget. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå genom förordning (EG) nr 1831/2003. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Artikel 1 | Artículo 1 |
| Godkännande | Autorización |
| Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Övergångsåtgärder | Medidas transitorias |
| Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 15 maj 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 november 2012 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Ikraftträdande | Entrada en vigor |
| Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Utfärdad i Bryssel den 25 oktober 2012. | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| The EFSA Journal, vol. 10(2012):5, artikelnr 2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| BILAGA | ANEXO |
| Tillsatsens identifieringsnummer | Número de identificación del aditivo |
| Namn på innehavaren av godkännandet | Nombre del titular de la autorización |
| Tillsats | Aditivo |
| Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Djurart eller djurkategori | Especie o categoría de animales |
| Högsta ålder | Edad máxima |
| Lägsta halt | Contenido mínimo |
| Högsta halt | Contenido máximo |
| Övriga bestämmelser | Otras disposiciones |
| Godkännandet gäller till och med | Expiración del período de autorización |
| CFU/kg färskt material | UFC/kg de material fresco |
| Kategori: tekniska tillsatser. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Funktionell grupp: ensileringstillsatser | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Tillsatsens sammansättning | Composición del aditivo |
| Preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Beskrivning av den aktiva substansen | Caracterización de la sustancia activa |
| Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| Alla djurarter | Todas las especies animales |
| Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Lägsta dos av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material. | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES) | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| En ansökan om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
| Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. |
