| Source | Target | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 990/2012 | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 |
| z 25. októbra 2012 | af 25. oktober 2012 |
| o povolení prípravku Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat | om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter |
| (Text s významom pre EHP) | (EØS-relevant tekst) |
| EURÓPSKA KOMISIA, | EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — |
| so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat [1], a najmä na jeho článok 9 ods. 2, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og |
| keďže: | ud fra følgende betragtninger: |
| V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. | (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| Článok 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 10 ods. 1 až 4 obsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov používaných v Únii ako doplnkové látky do siláže ku dňu, keď sa nariadenie stalo uplatniteľným. | Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. |
| Prípravok Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ďalej len „prípravok“, bol v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúci výrobok, ktorý patrí do funkčnej skupiny doplnkových látok do siláže, pre všetky druhy zvierat. | I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. |
| V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie tohto prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. | Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. |
| K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 25. apríla 2012 [2]k záveru, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie, a že používanie tohto prípravku môže zlepšiť aeróbnu stabilitu upravenej siláže. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. |
| Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. | EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. | EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. | Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| Preto by sa malo povoliť používanie tohto prípravku v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. | Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Keďže bezpečnostné dôvody nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. | Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| PRIJALA TOTO NARIADENIE: | VEDTAGET DENNE FORORDNING: |
| Článok 1 | Artikel 1 |
| Povolenie | Godkendelse |
| Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. | Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Prechodné opatrenia | Overgangsforanstaltninger |
| Prípravok uvedený v prílohe a krmivo obsahujúce tento prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. májom 2013 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. novembrom 2012, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania jestvujúcich zásob. | Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. |
| Nadobudnutie účinnosti | Ikrafttrædelse |
| Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. | Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. | Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. |
| V Bruseli 25. októbra 2012 | Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. |
| Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. | EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. |
| EFSA Journal (Vestník EFSA) 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. |
| PRÍLOHA | BILAG |
| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
| Názov držiteľa povolenia | Navn på indehaveren af godkendelsen |
| Doplnková látka | Tilsætningsstof |
| Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
| Druh alebo kategória zvierat | Dyreart eller -kategori |
| Maximálny vek | Maksimumsalder |
| Minimálny obsah | Minimumsindhold |
| Maximálny obsah | Maksimumsindhold |
| Iné ustanovenia | Andre bestemmelser |
| Koniec platnosti povolenia | Godkendelse gyldig til |
| CFU/kg čerstvého materiálu | CFU/kg frisk materiale |
| Kategória technologických doplnkových látok. | Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. |
| Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže | Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| Zloženie doplnkovej látky | Tilsætningsstoffets sammensætning |
| Prípravok Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahom minimálne 1 × 108 CFU/g doplnkovej látky. | Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof |
| Charakteristika účinnej látky | Aktivstoffets karakteristika |
| Analytická metóda [1]Stanovenie počtu baktérií v kŕmnej doplnkovej látke: metóda platňového nanášania (EN 15787). | Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) |
| Identifikácia: gélová elektroforéza s pulzným poľom (PFGE). | Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
| všetky druhy zvierat | Alle dyrearter |
| V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní a dobu skladovateľnosti. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. |
| Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu. | Minimumsdosering af tilsætningsstoffet,når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. |
| Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc. | Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. |
| 15. novembra 2022 | 15. november 2022 |
| Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o povolení monohydrátu hydroxid-chloridu zinočnatého ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat | om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter |
| V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu hydroxid-chloridu zinočnatého. | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. |
| K žiadosti boli pripojené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
