| Source | Target | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 990/2012 της Επιτροπής | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 |
| της 25ης Οκτωβρίου 2012 | of 25 October 2012 |
| σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος που περιέχει Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) ως πρόσθετης ύλης σε ζωοτροφές για όλα τα ζωικά είδη | concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species |
| (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) | (Text with EEA relevance) |
| Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, | THE EUROPEAN COMMISSION, |
| Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, | Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, |
| Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [1], και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, | Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, |
| Εκτιμώντας τα ακόλουθα: | Whereas: |
| Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. | Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. |
| Το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 έως 4, περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις για την αξιολόγηση των προϊόντων που χρησιμοποιούνταν στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης κατά την ημερομηνία που άρχισε να εφαρμόζεται ο εν λόγω κανονισμός. | Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. |
| Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ένα παρασκεύασμα που περιέχει Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), καλούμενο στο εξής «το παρασκεύασμα», καταχωρίστηκε στο κοινοτικό μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών (Community Register of Feed Additives) ως υφιστάμενο προϊόν που ανήκει στη λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών ενσίρωσης για όλα τα ζωικά είδη. | In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. |
| Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση αυτού του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία των «τεχνολογικών πρόσθετων υλών» και στη λειτουργική ομάδα των «πρόσθετων υλών ενσίρωσης». | In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. |
| Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. | That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Στη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 25 Απριλίου 2012 [2]κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για την υγεία των ζώων, την υγεία των καταναλωτών ή το περιβάλλον και ότι η χρησιμοποίηση αυτού του παρασκευάσματος μπορεί να βελτιώσει την αερόβια σταθερότητα της επεξεργασμένης ενσίρωσης. | The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. |
| Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση του εν λόγω παρασκευάσματος στην αγορά. | The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. |
| Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. | It also verified the report on the method of analysisof the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. |
| Από την αξιολόγηση του εν λόγω παρασκευάσματος διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. | The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. |
| Ως εκ τούτου, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. | Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν λόγοι ασφαλείας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στις προϋποθέσεις της έγκρισης, ενδείκνυται να χορηγηθεί μεταβατική περίοδος στα ενδιαφερόμενα μέρη για να προετοιμαστούν ώστε να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που προκύπτουν από την έγκριση. | Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. |
| Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, | The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, |
| ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: | HAS ADOPTED THIS REGULATION: |
| Άρθρο 1 | Article 1 |
| Έγκριση | Authorisation |
| Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης» εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. | The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. |
| Μεταβατικά μέτρα | Transitional measures |
| Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαΐου 2013, σύμφωνα με τους κανόνες που εφαρμόζονται πριν από τις 15 Νοεμβρίου 2012, δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. | The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. |
| Έναρξη ισχύος | Entry into force |
| Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. | This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| Βρυξέλλες, 25 Οκτωβρίου 2012. | Done at Brussels, 25 October 2012. |
| ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. | OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. |
| Δελτίο EFSA 2012, 10 (5):2673. | EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ | ANNEX |
| Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης | Identification number of the additive |
| Όνομα του κατόχου της άδειας | Name of the holder of authorisation |
| Πρόσθετη ύλη | Additive |
| Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος | Composition, chemical formula, description, analytical method |
| Είδος ή κατηγορία ζώου | Species or category of animal |
| Μέγιστη ηλικία | Maximum age |
| Ελάχιστη περιεκτικότητα | Minimum content |
| Μέγιστη περιεκτικότητα | Maximum content |
| Λοιπές διατάξεις | Other provisions |
| Λήξη της περιόδου έγκρισης | End of period of authorisation |
| CFU/kg νωπής ύλης | CFU/kg of fresh material |
| Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. | Category of technological additives. |
| Λειτουργική ομάδα: πρόσθετες ύλες ενσίρωσης | Functional group: silage additives |
| Σύνθεση πρόσθετης ύλης | Additive composition |
| Παρασκεύασμα που περιέχει Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) σε ποσότητα κατ’ ελάχιστον 1 x 108 CFU/g πρόσθετης ύλης | Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive |
| Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας | Characterisation of the active substance |
| Αναλυτική μέθοδος [1]Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τεχνική της επιφανειακής διασποράς (EN 15787) | Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) |
| Ταυτοποίηση: Ηλεκτροφόρηση γέλης παλλόμενου πεδίου (PFGE) | Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). |
| Όλα τα ζωικά είδη | All animal species |
| Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης και η διάρκεια αποθήκευσης. | In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. |
| Ελάχιστη δόση της πρόσθετης ύλης όταν δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μικροοργανισμούς ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: 1 x 108 CFU/kg νωπής ύλης. | Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. |
| Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό. | For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. |
| 15 Νοεμβρίου 2022 | 15 November 2022 |
| Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| σχετικά με την έγκριση του μονοένυδρου υδροξυχλωριούχου ψευδάργυρου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη | concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species |
| Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση έγκρισης του μονοένυδρου υδροξυχλωριούχου ψευδάργυρου. | In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. |
| Η αίτηση αφορά την έγκριση του μονοένυδρου υδροξυχλωριούχου ψευδάργυρου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και την ταξινόμησή του στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». | The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. |
