| Source | Target | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 990/2012 | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 990/2012 |
| ze dne 25. října 2012 | av den 25 oktober 2012 |
| o povolení přípravku z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat | om godkännande av ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertillsats för alla djurarter |
| (Text s významem pro EHP) | (Text av betydelse för EES) |
| EVROPSKÁ KOMISE, | EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING |
| s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, | med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, |
| s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat [1], a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení, | med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [1], särskilt artikel 9.2, och |
| vzhledem k těmto důvodům: | av följande skäl: |
| Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným. | Artikel 10.7 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 10.1–10.4 i samma förordning innehåller särskilda bestämmelser för bedömning av produkter som vid den tidpunkt då förordningen började tillämpas användes som ensileringstillsatser inom unionen. |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), dále jen „přípravek“, byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt, který náleží do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, pro všechny druhy zvířat. | Ett preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nedan kallat preparatet, infördes i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” för alla djurarter. |
| V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jeho zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. | I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning lämnades en ansökan in om godkännande av preparatet som fodertillsats för alla djurarter, med begäran om att tillsatsen klassificeras i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser”. |
| Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 25. dubna 2012 [2]k závěru, že přípravek nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že užití tohoto přípravku může zlepšit aerobní stabilitu ošetřené siláže. | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 25 april 2012 [2]att preparatet under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att användningen av preparatet kan ge en ökad aerobisk stabilitet i det behandlade ensilaget. |
| Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. | Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. |
| Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Společenství zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. | Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättades på gemenskapsnivå genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. | Bedömningen av preparatet visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Proto by používání přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. | Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. | Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet omedelbart tillämpas, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: | HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. |
| Článek 1 | Artikel 1 |
| Povolení | Godkännande |
| Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze. | Det preparat i kategorin ”tekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”ensileringstillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan. |
| Přechodná opatření | Övergångsåtgärder |
| Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 15. květnem 2013 v souladu s pravidly platnými před 15. listopadem 2012 mohou být uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob. | Både det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 15 maj 2013 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 15 november 2012 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts. |
| Vstup v platnost | Ikraftträdande |
| Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. | Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. | Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. |
| V Bruselu dne 25. října 2012. | Utfärdad i Bryssel den 25 oktober 2012. |
| Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. | EUT L 268, 18.10.2003, s. 29. |
| PŘÍLOHA | BILAGA |
| Identifikační číslo doplňkové látky | Tillsatsens identifieringsnummer |
| Jméno držitele povolení | Namn på innehavaren av godkännandet |
| Doplňková látka | Tillsats |
| Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod |
| Druh nebo kategorie zvířat | Djurart eller djurkategori |
| Maximální stáří | Högsta ålder |
| Minimální obsah | Lägsta halt |
| Maximální obsah | Högsta halt |
| Další ustanovení | Övriga bestämmelser |
| Konec platnosti povolení | Godkännandet gäller till och med |
| CFU/kg čerstvého materiálu | CFU/kg färskt material |
| Kategorie: technologické doplňkové látky. | Kategori: tekniska tillsatser. |
| Funkční skupina: doplňkové látky k silážování | Funktionell grupp: ensileringstillsatser |
| Složení doplňkové látky | Tillsatsens sammansättning |
| Přípravek z Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) s obsahem nejméně 1x108 CFU/g doplňkové látky | Preparat av Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som innehåller minst 1 × 108 CFU/g tillsats |
| Charakteristika účinné látky | Beskrivning av den aktiva substansen |
| Analytická metoda [1]Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivační metoda (EN 15787) | Analysmetod [1]Räkning i fodertillsatsen: utstryk på platta (EN 15787) |
| Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). | Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE) |
| Všechny druhy zvířat | Alla djurarter |
| V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování a doba trvanlivosti. | Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid. |
| Minimální dávka doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňková látka k silážování: 1x108 CFU/kg čerstvého materiálu | Lägsta dos av tillsatsen när den inte används som ensileringstillsats i kombination med andra mikroorganismer: 1 × 108 CFU/kg färskt material. |
| Bezpečnost: při manipulaci se doporučuje použít prostředky pro ochranu dýchacích cest a rukavice. | Användarsäkerhet: Andningsskydd och skyddshandskar rekommenderas vid hantering. |
| Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkovélátky pro všechny druhy zvířat | om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter (Text av betydelse för EES) |
| V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého. | En ansökan om godkännande av zinkkloridhydroxidmonohydrat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. | Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003. |
| Žádost se týká povolení monohydrátu oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. | Ansökan gäller godkännande i kategorin ”näringstillsatser” av zinkkloridhydroxidmonohydrat som fodertillsats för alla djurarter. |
| Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 26. dubna 2012 [2]k závěru, že monohydrát oktahydroxidu-dichloridu penta zinečnatého nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, idské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může být považováno za účinný zdroj zinku pro všechny druhy zvířat. | Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 26 april 2012 [2]att zinkkloridhydroxidmonohydrat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att ämnet kan anses vara en effektiv källa till zink för alla djurarter. |
