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| Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión | Regulamento de Execução (UE) n.o 990/2012 da Comissão |
| de 25 de octubre de 2012 | de 25 de outubro de 2012 |
| relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales | relativo à autorização de uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| (Texto pertinente a efectos del EEE) | (Texto relevante para efeitos do EEE) |
| LA COMISIÓN EUROPEA, | A COMISSÃO EUROPEIA, |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [1], nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, |
| Considerando lo siguiente: | Considerando o seguinte: |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. | O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi inscrita uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), a seguir designada «a preparação», no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». | Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo alartículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. | O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, a preparação não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbia da silagem tratada. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento. |
| Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: | ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: |
| Artículo 1 | Artigo 1.o |
| Autorización | Autorização |
| Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. | A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. |
| Medidas transitorias | Medidas transitórias |
| El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 deconformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. | A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de maio de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de novembro de 2012, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. |
| Entrada en vigor | Entrada em vigor |
| El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. | O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. |
| Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. | Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012. |
| DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| ANEXO | ANEXO |
| Número de identificación del aditivo | Número de identificação do aditivo |
| Nombre del titular de la autorización | Nome do detentor da autorização |
| Aditivo | Aditivo |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
| Especie o categoría de animales | Espécie ou categoria animal |
| Edad máxima | Idade máxima |
| Contenido mínimo | Teor mínimo |
| Contenido máximo | Teor máximo |
| Otras disposiciones | Outras disposições |
| Expiración del período de autorización | Fim do período de autorização |
| UFC/kg de material fresco | UFC/kg de material fresco |
| Categoría de aditivos tecnológicos. | Categoria: aditivos tecnológicos. |
| Grupo funcional: aditivos de ensilado | Grupo funcional: aditivos de silagem |
| Composición del aditivo | Composição do aditivo |
| Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo | Preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) com pelo menos 1x108 UFC/g de aditivo |
| Caracterización de la sustancia activa | Caracterização da substância ativa |
| Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) | Método analítico [1]Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787) |
| Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). |
| Todas las especies animales | Todas as espécies animais |
| En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. | Nasinstruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade. |
| Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento. |
| 15 de noviembre de 2022 | 15 de novembro de 2022 |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales | relativo à autorização de hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. | Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». | O pedido refere-se à autorização do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
| En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies de animais. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | A avaliação do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| Se autoriza el usodel preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. | A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. |
| Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. | Categoria: aditivos nutritivos. |
| Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
| Hidroxicloruro de zinc monohidratado | Hidroxicloreto de zinco mono-hidratado |
| Caracterización del aditivo | Caracterização do aditivo |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. | 9 % Teor de zinco: mín. |
| Partículas<50 μm: por debajo del 1 % | Partículas<50 μm: inferior a 1 % |
| Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: | Método analítico [1]Para a identificação da forma cristalina do hidroxicloreto de zinco no aditivo: |
| difracción de rayos X. | difração de raios X (DRX). |
| Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: | Para a determinação do zinco total no aditivo e nas pré-misturas: |
| EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o | EN 15510: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI), ou |
| CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión | CEN/TS 15621: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. |
| Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: | Para a determinação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: |
| espectroscopia de absorción atómica o | espectrometria de absorção atómica (EAA), ou |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Animales de compañía: 250 (total) | Animais de companhia: 250 (total) |
| Peces: 200 (total) | Peixes: 200(total) |
| Otras especies: 150 (total) | Outras espécies: 150 (total) |
| Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) | Substitutos completos ou complementares do leite: 200 (total) |
| Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. | Para a segurança dos utilizadores: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento. |
| El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas |
| Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») [1], |
| Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, | Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados [2], nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1, |
| El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. |
| Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. | Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento. |
| El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia. |
| Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas |
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