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| Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión | Regolamento di esecuzione (UE) n. 990/2012 della Commissione |
| de 25 de octubre de 2012 | del 25 ottobre 2012 |
| relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales | relativo all’autorizzazione di un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| (Texto pertinente a efectos del EEE) | (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| LA COMISIÓN EUROPEA, | LA COMMISSIONE EUROPEA, |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| Considerando lo siguiente: | considerando quanto segue: |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti ad un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. | L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione di prodotti utilizzati nell’Unione come additivi per insilati alla data di applicazione di tale regolamento. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. | A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nel seguito «il preparato», è stato iscritto nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». | In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dellostesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria di additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo alartículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. | Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. | Nel suo parere del 25 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che l’impiego di tale preparato può migliorare la stabilità aerobica degli insilati trattati. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. | L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo alla commercializzazione. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza essere autorizzato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. | Poiché i motivi di sicurezza non richiedono l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni per l’autorizzazione, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: | HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: |
| Artículo 1 | Articolo 1 |
| Autorización | Autorizzazione |
| Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è autorizzato in quanto additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Medidas transitorias | Disposizioni transitorie |
| El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 deconformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. | Il preparato di cui all’allegato e mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 15 novembre 2012, possono continuare a essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte. |
| Entrada en vigor | Entrata in vigore |
| El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. |
| El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. | Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
| Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. | Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012 |
| DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ANEXO | ALLEGATO |
| Número de identificación del aditivo | Numero d’identificazione dell’additivo |
| Nombre del titular de la autorización | Nome del titolare dell’autorizzazione |
| Aditivo | Additivo |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
| Especie o categoría de animales | Specie o categoria di animali |
| Edad máxima | Età massima |
| Contenido mínimo | Tenore minimo |
| Contenido máximo | Tenore massimo |
| Otras disposiciones | Altre disposizioni |
| Expiración del período de autorización | Scadenza dell’autorizzazione |
| UFC/kg de material fresco | CFU/kg di materiale fresco |
| Categoría de aditivos tecnológicos. | Categoria: additivi tecnologici. |
| Grupo funcional: aditivos de ensilado | Gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio |
| Composición del aditivo | Composizione dell’additivo |
| Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo | Preparazione a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con tenore minimo di 1x108 CFU/g additivo |
| Caracterización de la sustancia activa | Caratterizzazione della sostanza attiva |
| Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) | Metodo di analisi [1]Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo spread plate (EN 15787) |
| Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Riconoscimento: Elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE). |
| Todas las especies animales | Tutte le specie animali |
| En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. |
| Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Dose minima dell’additivo nel caso in cui non sia impiegato in combinazione con altri microorganismi come additivo per insilati: 1x108 CFU/kg di materiale fresco |
| Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti durante la manipolazione. |
| 15 de noviembre de 2022 | 15 novembre 2022 |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales | relativo all’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. | Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. | Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». | La domanda riguarda l’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
| En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. | Nel suo parere del 26 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’octaidrossicloruro di zinco monoidrato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. | L’autorità ritiene che non occorra prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplenlos requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | La valutazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni dell’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza, essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. | Categoria degli additivi nutrizionali. |
| Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | Gruppo funzionale: composti di oligoelementi |
| Hidroxicloruro de zinc monohidratado | octaidrossicloruro di zinco monoidrato |
| Caracterización del aditivo | Caratterizzazione dell’additivo |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formula chimica: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | Numero CAS: 12167-79-2 |
| Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. | Ossido di zinco: max 9 % |
| Partículas<50 μm: por debajo del 1 % | Particelle<50 μm: inferiore all’1 % |
| Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: | Metodo di analisi [1]Riconoscimento della forma cristallina dell’octaidrossicloruro di zinco nell’additivo: |
| difracción de rayos X. | Diffrazione dei raggi X (XRD). |
| Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: | Determinazione del contenuto in zinco totale nell’additivo e nelle premiscele: |
| EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o | EN 15510: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) o |
| CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión | CEN/TS 15621: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) in seguito a mineralizzazione in pressione. |
| Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: | Determinazionedel contenuto in zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: |
| espectroscopia de absorción atómica o | Spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) o |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Animales de compañía: 250 (total) | Animali da compagnia: 250 (in totale) |
| Peces: 200 (total) | Pesci: 200 (in totale) |
| Otras especies: 150 (total) | Altre specie: 150 (in totale) |
| Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) | Succedanei del latte completi e complementari: 200 (in totale) |
| Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione. |
| El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. | L’additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], | visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) [1], |
| Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, | visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati [2], in particolare l'articolo 136, paragrafo 1, |
| El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. |
| Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
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