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| Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión | Règlement d’exécution (UE) no 990/2012 de la Commission |
| de 25 de octubre de 2012 | du 25 octobre 2012 |
| relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales | concernant l’autorisation d’une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| (Texto pertinente a efectos del EEE) | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| LA COMISIÓN EUROPEA, | LA COMMISSION EUROPÉENNE, |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| Considerando lo siguiente: | considérant ce qui suit: |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec son article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ci-après la «préparation», a été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été introduite pour l’autorisation de la préparation en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage». |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo alartículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. | Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. | Dans son avis du 25 avril 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation pouvait renforcer la stabilité aérobie de l’ensilage traité. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: | A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: |
| Artículo 1 | Article premier |
| Autorización | Autorisation |
| Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. | La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| Medidas transitorias | Mesures transitoires |
| El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 deconformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. | La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2013, conformément aux règles applicables avant le 15 novembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Entrada en vigor | Entrée en vigueur |
| El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. | Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. | Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012. |
| DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal (2012); 10(5):2673. |
| ANEXO | ANNEXE |
| Número de identificación del aditivo | Numéro d’identification de l’additif |
| Nombre del titular de la autorización | Nom du titulaire de l’autorisation |
| Aditivo | Additif |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Especie o categoría de animales | Espèce animale ou catégorie d’animaux |
| Edad máxima | Âge maximal |
| Contenido mínimo | Teneur minimale |
| Contenido máximo | Teneur maximale |
| Otras disposiciones | Autres dispositions |
| Expiración del período de autorización | Fin de la période d’autorisation |
| UFC/kg de material fresco | UFC/kg de matière fraîche |
| Categoría de aditivos tecnológicos. | Catégorie: additifs technologiques. |
| Grupo funcional: aditivos de ensilado | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage |
| Composición del aditivo | Composition de l’additif |
| Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo | Préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) contenant au moins 1x108 UFC/g d’additif |
| Caracterización de la sustancia activa | Caractérisation de la substance active |
| Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15787) |
| Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP) |
| Todas las especies animales | Toutes les espèces animales |
| En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. | Dans le moded’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage et la durée de conservation. |
| Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Dose minimale de l’additif utilisé sans autres micro-organismes en tant qu’additif pour l’ensilage: 1x108 UFC/kg de matière fraîche. |
| Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | Mesure de sécurité: il est recommandé de porter une protection respiratoire et des gants pendant la manipulation. |
| 15 de noviembre de 2022 | 15 novembre 2022 |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx/. |
| relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales | concernant l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. | Une demande d’autorisation a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’hydroxychlorure de zinc monohydraté. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. | Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». | La demande concerne l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté comme additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, additif à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels». |
| En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. | L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu, dans son avis du 26 avril 2012 [2], que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hydroxychlorure de zinc monohydraté n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | Il ressort de l’examen de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. | La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe. |
| Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. | Catégorie: additifs nutritionnels. |
| Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments |
| Hidroxicloruro de zinc monohidratado | Hydroxychlorure de zinc monohydraté |
| Caracterización del aditivo | Caractérisation de l’additif |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formule chimique: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | Numéro CAS: 12167-79-2 |
| Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. | Oxyde de zinc: max. 9 % |
| Partículas<50 μm: por debajo del 1 % | Particules<50 μm: moins de 1 % |
| Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: | Méthode d’analyse [1]Pour la détermination de l’hydroxychlorure de zinc cristallisé dans l’additif alimentaire: |
| difracción de rayos X. | diffraction aux rayons X. |
| Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: | Pour la détermination du zinc total dans l’additif et les prémélanges: |
| EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o | EN 15510: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES), ou |
| CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión | CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression. |
| Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: | Pour la détermination du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: |
| espectroscopia de absorción atómica o | spectrométrie d’absorption atomique (SAA), ou |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Animales de compañía: 250 (total) | Animaux de compagnie: 250 (au total) |
| Peces: 200 (total) | Poissons: 200 (au total) |
| Otras especies: 150 (total) | Autres espèces: 150 (au total) |
| Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) | Aliments d’allaitement complets ou complémentaires: 200 (au total) |
| Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. | Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation |
| El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. | L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx). |
| Reglamento de Ejecución (UE) no 992/2012 de la Comisión | Règlement d'exécution (UE) no 992/2012 de la Commission |
| por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], | vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [1], |
| Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, | vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés [2], et notamment son article 136, paragraphe 1, |
| El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. | Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. |
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