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| source | target |
|---|---|
| Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión | Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 |
| de 25 de octubre de 2012 | of 25 October 2012 |
| relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales | concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species |
| (Texto pertinente a efectos del EEE) | (Text with EEA relevance) |
| LA COMISIÓN EUROPEA, | THE EUROPEAN COMMISSION, |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, |
| Considerando lo siguiente: | Whereas: |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. | Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. |
| El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. | Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. | In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». | In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo alartículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. | That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. | The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. | The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. | It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. |
| La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. | Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, |
| HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: | HAS ADOPTED THIS REGULATION: |
| Artículo 1 | Article 1 |
| Autorización | Authorisation |
| Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. | The preparation specified in the Annexbelonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. |
| Medidas transitorias | Transitional measures |
| El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 deconformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. | The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. |
| Entrada en vigor | Entry into force |
| El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. |
| El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. | This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. |
| Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. | Done at Brussels, 25 October 2012. |
| DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ANEXO | ANNEX |
| Número de identificación del aditivo | Identification number of the additive |
| Nombre del titular de la autorización | Name of the holder of authorisation |
| Aditivo | Additive |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Composition, chemical formula, description, analytical method |
| Especie o categoría de animales | Species or category of animal |
| Edad máxima | Maximum age |
| Contenido mínimo | Minimum content |
| Contenido máximo | Maximum content |
| Otras disposiciones | Other provisions |
| Expiración del período de autorización | End of period of authorisation |
| UFC/kg de material fresco | CFU/kg of fresh material |
| Categoría de aditivos tecnológicos. | Category of technological additives. |
| Grupo funcional: aditivos de ensilado | Functional group: silage additives |
| Composición del aditivo | Additive composition |
| Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo | Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive |
| Caracterización de la sustancia activa | Characterisation of the active substance |
| Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) | Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) |
| Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). |
| Todas las especies animales | All animal species |
| En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. | In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. |
| Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. |
| Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. |
| 15 de noviembre de 2022 | 15 November 2022 |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales | concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. | Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. |
| De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. | In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. | That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. |
| La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». | The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. |
| En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. | The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. | The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. | It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. |
| La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | The assessment of zinc chloride hydroxide monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Accordingly,the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. |
| Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. | The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. |
| Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. | Category of nutritional additives. |
| Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | Functional group: compounds of trace elements |
| Hidroxicloruro de zinc monohidratado | zinc chloride hydroxide monohydrate |
| Caracterización del aditivo | Characterisation of the additive |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Chemical formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | CAS Number: 12167-79-2 |
| Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. | Zinc oxide: max. 9 % |
| Partículas<50 μm: por debajo del 1 % | Particles<50 μm: below 1 % |
| Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: | Analytical method [1]For the identification of zinc chloride hydroxide crystal form in the feed additive: |
| difracción de rayos X. | X-ray diffraction (XRD). |
| Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: | For the determination of total zinc in the additive and premixtures: |
| EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o | EN 15510: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) or |
| CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión | CEN/TS 15621: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) after pressure digestion. |
| Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: | For the determination of total zinc in feed materials and compound feed: |
| espectroscopia de absorción atómica o | Atomic Absorption Spectrometry (AAS) or |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 or CEN/TS 15621. |
| Animales de compañía: 250 (total) | Pets: 250 (total) |
| Peces: 200 (total) | Fish: 200 (total) |
| Otras especies: 150 (total) | Other species: 150 (total) |
| Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) | Complete and complementary milk replacers: 200 (total) |
| Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. | For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling. |
| El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. | The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture. |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables |
| Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], | Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], |
| Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, | Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof, |
| El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. | Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto. |
| De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. | The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. |
| Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union, |
| En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. | The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation. |
| El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. |
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