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| source | target |
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| Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 |
| de 25 de octubre de 2012 | af 25. oktober 2012 |
| relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales | om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter |
| (Texto pertinente a efectos del EEE) | (EØS-relevant tekst) |
| LA COMISIÓN EUROPEA, | EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — |
| Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, | under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, |
| Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, | under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og |
| Considerando lo siguiente: | ud fra følgende betragtninger: |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. | (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. | Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. | I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. |
| De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». | Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo alartículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. | EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. | EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. |
| La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. | Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: | VEDTAGET DENNE FORORDNING: |
| Artículo 1 | Artikel 1 |
| Autorización | Godkendelse |
| Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. | Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Medidas transitorias | Overgangsforanstaltninger |
| El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 deconformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. | Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. |
| Entrada en vigor | Ikrafttrædelse |
| El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. | Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. |
| Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. | Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. |
| DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. |
| ANEXO | BILAG |
| Número de identificación del aditivo | Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
| Nombre del titular de la autorización | Navn på indehaveren af godkendelsen |
| Aditivo | Tilsætningsstof |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
| Especie o categoría de animales | Dyreart eller -kategori |
| Edad máxima | Maksimumsalder |
| Contenido mínimo | Minimumsindhold |
| Contenido máximo | Maksimumsindhold |
| Otras disposiciones | Andre bestemmelser |
| Expiración del período de autorización | Godkendelse gyldig til |
| UFC/kg de material fresco | CFU/kg frisk materiale |
| Categoría de aditivos tecnológicos. | Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. |
| Grupo funcional: aditivos de ensilado | Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
| Composición del aditivo | Tilsætningsstoffets sammensætning |
| Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo | Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof |
| Caracterización de la sustancia activa | Aktivstoffets karakteristika |
| Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) | Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) |
| Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) |
| Todas las especies animales | Alle dyrearter |
| En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. |
| Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. |
| Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. |
| 15 de noviembre de 2022 | 15. november 2022 |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales | om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter |
| El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. | (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. |
| De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. | Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. |
| Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. | Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». | Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
| En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2012 [2], at zinkchloridhydroxidmonohydrat under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv zinkkilde for alle dyrearter. |
| La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. | EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
| Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. | EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. | Vurderingen af zinkchloridhydroxidmonohydrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. |
| En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. | Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. | Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. |
| Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
| Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. | Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. |
| Grupo funcional: compuestos de oligoelementos | Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer |
| Hidroxicloruro de zinc monohidratado | zinkchlorid-hydroxid-monohydrat |
| Caracterización del aditivo | Tilsætningsstoffets karakteristika |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Kemisk formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | CAS-nr.: 12167-79-2 |
| Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. | Zinkoxid: max 9 % |
| Partículas<50 μm: por debajo del 1 % | Partikler<50 μm: under 1 % |
| Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: | Analysemetode [1]Påvisning af zinkchloridhydroxid i krystalform i tilsætningsstoffet: |
| difracción de rayos X. | røntgendiffraktion (XRD). |
| Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: | Bestemmelse af det samlede indhold af zink i tilsætningsstoffet og forblandingerne: |
| EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o | EN 15510: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller |
| CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión | CEN/TS 15621: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter trykoplukning |
| Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: | Bestemmelse af det samlede indhold af zink i foder og foderblandinger: |
| espectroscopia de absorción atómica o | Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 eller CEN/TS 15621. |
| Animales de compañía: 250 (total) | Selskabsdyr: 250 (i alt) |
| Peces: 200 (total) | Fisk: 200 (i alt) |
| Otras especies: 150 (total) | Andre arter: 150 (i alt) |
| Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) | Mælkeerstatninger som fuldfoder eller som tilskudsfoder: 200 (i alt) |
| Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. | Brugersikkerhed: Der bør bæres åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen. |
| El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. | Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. |
| Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguientedirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager |
| Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], | under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [1], |
| Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, | under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager [2], særlig artikel 136, stk. 1, og |
| El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. |
| Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. | Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. | De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning. |
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