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| Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 990/2012 | Regolamento di esecuzione (UE) n. 990/2012 della Commissione |
| z dne 25. oktobra 2012 | del 25 ottobre 2012 |
| o izdaji dovoljenja za pripravek iz Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) kot krmni dodatek za vse živalske vrste | relativo all’autorizzazione di un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| (Besedilo velja za EGP) | (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| EVROPSKA KOMISIJA JE – | LA COMMISSIONE EUROPEA, |
| ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, | visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, |
| ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali [1]in zlasti člena 9(2) Uredbe, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| ob upoštevanju naslednjega: | considerando quanto segue: |
| Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti ad un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| Člen 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 10(1) do (4) navedene uredbe določa posebne določbe za vrednotenje proizvodov, ki se v Uniji uporabljajo kot silirni dodatki na datum začetka veljavnosti navedene uredbe. | L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione di prodotti utilizzati nell’Unione come additivi per insilati alla data di applicazione di tale regolamento. |
| V skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil pripravek Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (v nadaljnjem besedilu: pripravek) vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod iz funkcionalne skupine silirnih dodatkov za vse živalske vrste. | A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nel seguito «il preparato», è stato iscritto nel registro comunitario degli additiviper mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. |
| V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter za njegovo uvrstitev v kategorijo „tehnoloških dodatkov“ in funkcionalno skupino „silirnih dodatkov“. | In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria di additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. |
| V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. | Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| (4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 25. aprila 2012 [2]navedla, da pripravek v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali, ljudi ali na okolje in da lahko uporaba pripravka izboljša aerobno stabilnost obdelane silaže. | Nel suo parere del 25 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che l’impiego di tale preparato può migliorare la stabilità aerobica degli insilati trattati. |
| Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. | L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo alla commercializzazione. |
| Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. | Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Ocena pripravka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. | La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Zato je treba dovoliti uporabo pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza essere autorizzato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnje izvajanje spremenjenih pogojev za izdajo dovoljenja, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje, da se lahko vse zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja. | Poiché i motivi di sicurezza non richiedono l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni per l’autorizzazione, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
| Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: | HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: |
| Člen 1 | Articolo 1 |
| Dovoljenje | Autorizzazione |
| Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è autorizzato in quanto additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Prehodni ukrepi | Disposizioni transitorie |
| Pripravek, ki je opredeljen v Prilogi, in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, ki sta proizvedena in označena pred 15. majem 2013 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 15. novembrom 2012, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog. | Il preparato di cui all’allegato e mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 15 novembre 2012, possono continuare a essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte. |
| Začetek veljavnosti | Entrata in vigore |
| Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. | Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. |
| Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. | Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
| V Bruslju, 25. oktobra 2012 | Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012 |
| UL L 268, 18.10.2003, str. 29. | GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. |
| EFSA Journal 2012, 10(5):2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| PRILOGA | ALLEGATO |
| Identifikacijska številka dodatka | Numero d’identificazione dell’additivo |
| Ime imetnika dovoljenja | Nome del titolare dell’autorizzazione |
| Dodatek | Additivo |
| Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
| Vrsta ali kategorija živali | Specie o categoria di animali |
| Najvišja starost | Età massima |
| Najnižja vsebnost | Tenore minimo |
| Najvišja vsebnost | Tenore massimo |
| Druge določbe | Altre disposizioni |
| Datum poteka veljavnosti dovoljenja | Scadenza dell’autorizzazione |
| CFU/kg sveže snovi | CFU/kg di materiale fresco |
| Kategorija tehnoloških dodatkov. | Categoria: additivi tecnologici. |
| Funkcionalna skupina: silirni dodatki | Gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio |
| Sestava dodatka | Composizione dell’additivo |
| Pripravek iz Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) z najnižjo vsebnostjo 1x108 CFU/g dodatka | Preparazione a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con tenore minimo di 1x108 CFU/g additivo |
| Lastnosti aktivne snovi | Caratterizzazione della sostanza attiva |
| Analitska metoda [1]Metoda štetja pri krmnem dodatku: metoda razmaza na plošči (EN 15787). | Metodo di analisi[1]Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo spread plate (EN 15787) |
| Identifikacija: gelska elektroforeza v utripajočem polju (PFGE). | Riconoscimento: Elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE). |
| vse živalske vrste | Tutte le specie animali |
| V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja in rok trajanja. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. |
| Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 1x108 CFU/kg sveže snovi. | Dose minima dell’additivo nel caso in cui non sia impiegato in combinazione con altri microorganismi come additivo per insilati: 1x108 CFU/kg di materiale fresco |
| Zaradi varnosti se pri ravnanju priporoča uporaba zaščite za dihala in rokavic. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti durante la manipolazione. |
| 15. november 2022 | 15 novembre 2022 |
| Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| o izdaji dovoljenja za cinkov klorid hidroksid monohidrat kot krmni dodatek za vse živalske vrste | relativo all’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali [1], zlasti člena 9(2) Uredbe, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za cinkov klorid hidroksid monohidrat. | Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato. |
| Zahtevek zadeva dovoljenje za cinkov klorid hidroksid monohidrat kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. | La domanda riguarda l’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
| (4) Evropska agencija za varnost hrane (vnadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. aprila 2012 [2]navedla, da cinkov klorid hidroksid monohidrat v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da je lahko pomemben vir cinka za vse živalske vrste. | Nel suo parere del 26 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’octaidrossicloruro di zincomonoidrato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. |
| Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. | L’autorità ritiene che non occorra prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. |
| Potrdila pa je poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. | Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Ocena cinkovega klorid hidroksid monohidrata je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. | La valutazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni dell’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza, essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Vsebnost elementa (Zn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12 % vsebnostjo vlage | Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodatkov. | Categoria degli additivi nutrizionali. |
| Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih | Gruppo funzionale: composti di oligoelementi |
| Lastnosti dodatka | Caratterizzazione dell’additivo |
| kemijska formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formula chimica: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| številka CAS: 12167-79-2 | Numero CAS: 12167-79-2 |
| čistost: najmanj 84 % | Purezza: min. 84 % |
| cinkov oksid: največ 9 % | Ossido di zinco: max 9 % |
| vsebnost cinka: najmanj 54 % | Contenuto in zinco: min. 54 % |
| delci<50 μm: pod 1 % | Particelle<50 μm: inferiore all’1 % |
| Analitska metoda [1]za identifikacijo kristalne oblike cinkovega klorid hidroksida v krmnem dodatku: | Metodo di analisi [1]Riconoscimento della forma cristallina dell’octaidrossicloruro di zinco nell’additivo: |
| rentgenska difrakcija (XRD). | Diffrazione dei raggi X (XRD). |
| Za določanje skupnega cinka v dodatku in premiksih: | Determinazione del contenuto in zinco totale nell’additivo e nelle premiscele: |
| EN 15510: atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali | EN 15510: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) o |
| CEN/TS 15621: atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) po razklopu pod tlakom. | CEN/TS 15621: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) in seguito a mineralizzazione in pressione. |
| Za določanje skupnega cinka v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah: | Determinazione del contenuto in zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: |
| atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) ali | Spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) o |
| EN 15510 ali CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| hišne živali: 250 (skupaj) | Animali da compagnia: 250 (in totale) |
| ribe: 200 (skupaj) | Pesci: 200 (in totale) |
| druge vrste: 150 (skupaj) | Altre specie: 150 (in totale) |
| popolni in dopolnilni mlečni nadomestki: 200 (skupaj) | Succedanei del latte completi e complementari: 200 (in totale) |
| Za varnost uporabnika: Med ravnanjem je treba nositi zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione. |
| Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. | L’additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave | recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli |
| ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) [1], | visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) [1], |
| ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave [2]ter zlasti člena 136(1) Uredbe, | visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati [2], in particolare l'articolo 136, paragrafo 1, |
| Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valoriforfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. |
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