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| Regulamento de Execução (UE) n.o 990/2012 da Comissão | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| de 25 de outubro de 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| relativo à autorização de uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (Texto relevante para efeitos do EEE) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| A COMISSÃO EUROPEIA, | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [1], nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| Considerando o seguinte: | Considerando lo siguiente: |
| O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. |
| O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi inscrita uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), a seguir designada «a preparação», no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| O pedido foi acompanhado dosdados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, a preparação não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbia da silagem tratada. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Artigo 1.o | Artículo 1 |
| Autorização | Autorización |
| A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Medidas transitórias | Medidas transitorias |
| A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de maio de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de novembro de 2012, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Entrada em vigor | Entrada en vigor |
| O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012. | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| ANEXO | ANEXO |
| Número de identificação do aditivo | Número de identificación del aditivo |
| Nome do detentor da autorização | Nombre del titular de la autorización |
| Aditivo | Aditivo |
| Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Espécie ou categoria animal | Especie o categoría de animales |
| Idade máxima | Edad máxima |
| Teor mínimo | Contenido mínimo |
| Teor máximo | Contenido máximo |
| Outras disposições | Otras disposiciones |
| Fim do período de autorização | Expiración del período de autorización |
| UFC/kg de material fresco | UFC/kg de material fresco |
| Categoria: aditivos tecnológicos. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Grupo funcional: aditivos de silagem | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Composição do aditivo | Composición del aditivo |
| Preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) com pelo menos 1x108 UFC/g de aditivo | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Caracterização da substância ativa | Caracterización de la sustancia activa |
| Método analítico [1]Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| Todas as espécies animais | Todas las especies animales |
| Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| 15 de novembro de 2022 | 15 de noviembre de 2022 |
| Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| relativo à autorização de hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
| Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. |
| O pedido refere-se à autorização do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». | La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
| A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies de animais. | En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. |
| A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. |
| Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| A avaliação do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. | Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. |
| Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. | Categoría de aditivos nutricionales. |
| Grupo funcional: compostos de oligoelementos | Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| Hidroxicloreto de zinco mono-hidratado | Hidroxicloruro de zinc monohidratado |
| Caracterização do aditivo | Caracterización del aditivo |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| 9 % Teor de zinco: mín. | Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. |
| Partículas<50 μm: inferior a 1 % | Partículas<50 μm: por debajo del 1 % |
| Método analítico [1]Para a identificação da forma cristalina do hidroxicloreto de zinco no aditivo: | Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: |
| difração de raios X (DRX). | difracción de rayos X. |
| Para a determinação do zinco total no aditivo e nas pré-misturas: | Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: |
| EN 15510: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI), ou | EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o |
| CEN/TS 15621: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. | CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión |
| Para a determinação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: | Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: |
| espectrometria de absorção atómica (EAA), ou | espectroscopia de absorción atómica o |
| EN 15510 ou CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Animais de companhia: 250 (total) | Animales de compañía: 250 (total) |
| Peixes: 200 (total) | Peces: 200 (total) |
| Outras espécies: 150 (total) | Otras especies: 150 (total) |
| Substitutos completos ou complementares do leite: 200 (total) | Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) |
| Para a segurança dos utilizadores: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento. | Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. |
| O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas |
| Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») [1], | Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], |
| Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados [2], nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1, | Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, |
| O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. |
| O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, | Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento. | En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. |
| O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia. | El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas |
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