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| Regulamento de Execução (UE) n.o 990/2012 da Comissão | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 990/2012 der Kommission |
| de 25 de outubro de 2012 | vom 25. Oktober 2012 |
| relativo à autorização de uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies | zur Zulassung einer Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten |
| (Texto relevante para efeitos do EEE) | (Text von Bedeutung für den EWR) |
| A COMISSÃO EUROPEIA, | DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — |
| Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [1], nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [1], insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2, |
| Considerando o seguinte: | in Erwägung nachstehender Gründe: |
| O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. |
| O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável. | Artikel 10 Absatz 7 der genannten Verordnung in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden. |
| Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi inscrita uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), a seguir designada «a preparação», no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. | Gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde eine Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), im Folgenden „die Zubereitung“, als bereits bestehendes Produkt der Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ zur Verwendung bei allenTierarten in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
| Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». | Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; hierbei wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ beantragt. |
| O pedido foi acompanhado dosdados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, a preparação não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbia da silagem tratada. | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 25. April 2012 [2]den Schluss, dass die Zubereitung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass durch die Zubereitung die aerobe Stabilität der behandelten Silage verbessert werden kann. |
| A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. | Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. |
| Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat. |
| A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
| Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento. | Daher sollte die Verwendung der Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. | Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unmittelbar anzuwenden, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
| As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: | HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: |
| Artigo 1.o | Artikel 1 |
| Autorização | Zulassung |
| A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen. |
| Medidas transitórias | Übergangsmaßnahmen |
| A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de maio de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de novembro de 2012, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 15. Mai 2013 gemäß den bis zum 15. November 2012 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. |
| Entrada em vigor | Inkrafttreten |
| O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. | Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. |
| O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. | Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012. | Brüssel, den 25. Oktober 2012 |
| JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. | ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. |
| ANEXO | ANHANG |
| Número de identificação do aditivo | Kennnummer des Zusatzstoffs |
| Nome do detentor da autorização | Name des Zulassungsinhabers |
| Aditivo | Zusatzstoff |
| Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
| Espécie ou categoria animal | Tierart oder Tierkategorie |
| Idade máxima | Höchstalter |
| Teor mínimo | Mindestgehalt |
| Teor máximo | Höchstgehalt |
| Outras disposições | Sonstige Bestimmungen |
| Fim do período de autorização | Geltungsdauer der Zulassung |
| UFC/kg de material fresco | KBE/kg frischen Materials |
| Categoria: aditivos tecnológicos. | Kategorie: technologische Zusatzstoffe. |
| Grupo funcional: aditivos de silagem | Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe |
| Composição do aditivo | Zusammensetzung des Zusatzstoffs |
| Preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) com pelo menos 1x108 UFC/g de aditivo | Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) mit mindestens 1 × 108 KBE/g Zusatzstoff |
| Caracterização da substância ativa | Charakterisierung des Wirkstoffs |
| Método analítico [1]Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787) | Analysemethode [1]Auszählung im Futtermittelzusatzstoff: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15787) |
| Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). | Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE). |
| Todas as espécies animais | Alle Tierarten |
| Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade. | Inder Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben. |
| Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1x108 UFC/kg de material fresco. | Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoff: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials |
| Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento. | Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden. |
| 15 de novembro de 2022 | 15. November 2022 |
| Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo à autorização de hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies | zur Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten |
| Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado. | Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat gestellt. |
| Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| O pedido refere-se à autorização do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». | Der Antrag betrifft die Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten. |
| A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies de animais. | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 26. April 2012 [2]den Schluss, dass Zinkchloridhydroxid-Monohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es als wirksame Zinkquelle für alle Tierarten angesehen werden kann. |
| Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
| A avaliação do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. | Die Bewertung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
| Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. | Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen. |
| O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Categoria: aditivos nutritivos. | Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. |
| Grupo funcional: compostos de oligoelementos | Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen |
| Hidroxicloreto de zinco mono-hidratado | Zinkchloridhydroxid-Monohydrat |
| Caracterização do aditivo | Charakterisierung des Zusatzstoffs |
| Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Chemische Formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. | CAS-Nummer: 12167-79-2 |
| 84 % Óxido de zinco: máx. | Reinheit: mind. 84 % |
| 9 % Teor de zinco: mín. | Zinkoxid: max. 9 % |
| Partículas<50 μm: inferior a 1 % | Partikel<50 μm: unter 1 % |
| Método analítico [1]Para a identificação da forma cristalina do hidroxicloreto de zinco no aditivo: | Analysemethode [1]Identifizierung von Zinkchloridhydroxid in Kristallform im Futtermittelzusatzstoff: |
| difração de raios X (DRX). | Röntgendiffraktion (XRD). |
| Para a determinação do zinco total no aditivo e nas pré-misturas: | Bestimmung des Gesamtzinks im Zusatzstoff und in den Vormischungen: |
| EN 15510: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI), ou | EN 15510: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder |
| CEN/TS 15621: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. | CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss. |
| Para a determinação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: | Bestimmung des Gesamtzinks in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln: |
| espectrometria de absorção atómica (EAA), ou | Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder |
| EN 15510 ou CEN/TS 15621. | EN 15510 bzw. CEN/TS 15621. |
| Animais de companhia: 250 (total) | Heimtiere: 250 (gesamt) |
| Peixes: 200 (total) | Fische: 200 (gesamt) |
| Outras espécies: 150 (total) | Andere Tierarten: 150 (gesamt) |
| Substitutos completos ou complementares do leite: 200 (total) | Milchaustauschfuttermittel (Allein- und Ergänzungsfuttermittel): 200 (gesamt) |
| Para a segurança dos utilizadores: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento. | Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe bei der Handhabung. |
| O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. | Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. |
| Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise |
| Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») [1], | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) [1], |
| Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados [2], nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1, | gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse [2], insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1, |
| O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. |
| O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, | Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento. | Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt. |
| O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia. | Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. |
| JO L 299 de 16.11.2007, p. 1. | ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1. |
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