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| Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 990/2012 | Règlement d’exécution (UE) no 990/2012 de la Commission |
| tal-25 ta’ Ottubru 2012 | du 25 octobre 2012 |
| dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali | concernant l’autorisation d’une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| (Test b’relevanza għaż-ŻEE) | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| IL-KUMMISSJONI EWROPEA, | LA COMMISSION EUROPÉENNE, |
| Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| Billi: | considérant ce qui suit: |
| Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni bħal din. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 10, minn (1) sa (4), tiegħu jistipula dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna minn dakinhar li daħal fis-seħħ ir-Regolament. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec son article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| Skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, preparazzjoni ta’ Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), minn hawn ‘il quddiem “preparazzjoni”, ġiet irreġistrata fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti li jappartjeni għall-grupp funzjonali ta’ addittivi tal-furrajna, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une préparation dePropionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ci-après la «préparation», a été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tal-annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u fil-grupp funzjonali “addittivi tal-furrajna”. | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été introduite pour l’autorisation de la préparation en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage». |
| Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-25 ta’ April 2012 [2]li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li l-użu tal-preparazzjoni għandha l-potenzjal li ttejjeb l-istabbiltà aerobika tal-furrajna ttrattata. | Dans son avis du 25 avril 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation pouvait renforcer la stabilité aérobie de l’ensilage traité. |
| L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. | Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Għaldaqstant, l-użu tal-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Minħabba li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jitħalla perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. |
| Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT: | A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: |
| Artikolu 1 | Article premier |
| Awtorizzazzjoni | Autorisation |
| Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tal-furrajna”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness. | La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| Miżuri tranżitorji | Mesures transitoires |
| Il-preparazzjoni speċifikata fl-Annessu l-għalf li fih dik il-preparazzjoni, li huma manifatturati u ttikkettjati qabel il-15 ta’ Mejju 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel il-15 ta’ Novembru 2012 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti tagħhom jispiċċaw. | La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2013, conformément aux règles applicables avant le 15 novembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Dħul fis-seħħ | Entrée en vigueur |
| Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. | Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ottubru 2012. | Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012. |
| ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. | JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012;10(5):2673. | EFSA Journal (2012); 10(5):2673. |
| ANNESS | ANNEXE |
| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Numéro d’identification de l’additif |
| Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Nom du titulaire de l’autorisation |
| Addittiv | Additif |
| Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Speċi jew kategorija ta’ annimali | Espèce animale ou catégorie d’animaux |
| Età massima | Âge maximal |
| Kontenut minimu | Teneur minimale |
| Kontenut massimu | Teneur maximale |
| Dispożizzjonijiet oħra | Autres dispositions |
| Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni | Fin de la période d’autorisation |
| CFU/kg ta’ materja friska | UFC/kg de matière fraîche |
| Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. | Catégorie: additifs technologiques. |
| Grupp funzjonali: additivi tal-furrajna | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage |
| Kompożizzjoni tal-addittiv | Composition de l’additif |
| Preparazzjoni ta’ propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) li jkollha minimu ta’ addittiv ta’ 1 x 108 CFU/g | Préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) contenant au moins 1x108 UFC/g d’additif |
| Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva | Caractérisation de la substance active |
| Metodu analitiku [1]Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf: il-metodu tat-tifrix (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15787) |
| Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE). | Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP) |
| L-ispeċijiet kollha tal-annimali | Toutes les espèces animales |
| Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, u kemm jista’ jdum maħżun. | Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage et la durée de conservation. |
| Id-doża minima tal-addittiv meta ma tintużax ma’ taħlita ta’ mikroorganiżmi oħrajn bħala addittivi tal-furrajna: 1 x 108 CFU/kg ta’ materja friska. | Dose minimale de l’additif utilisé sans autres micro-organismes en tant qu’additif pour l’ensilage: 1x108 UFC/kg de matière fraîche. |
| Għas-sikurezza: huwa rakkomandat li tintuża protezzjoni għall-imnifsejn u par ingwanti waqt l-immaniġġjar. | Mesure de sécurité: il est recommandé de porter une protection respiratoire et des gants pendant la manipulation. |
| Il-15 ta’ Novembru 2022 | 15 novembre 2022 |
| Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx/. |
| dwar l-awtorizzazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali | concernant l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat. | Une demande d’autorisation a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’hydroxychlorure de zinc monohydraté. |
| Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. | La demande concerne l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté comme additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, additif à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels». |
| Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ April 2012 [2], l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) kkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, l-idrossiklorur taż-żingu monoidrat ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu tiegħu jista’ jitqies bħala sors effettiv ta’ żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. | L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu, dans son avis du 26 avril 2012 [2], que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hydroxychlorure de zinc monohydraté n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales. |
| L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara il-kummerċjalizzazzjoni. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| Il-valutazzjoni tal-idrossiklorur taż-żingu monoidrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. | Il ressort de l’examen de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali. | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrittivi”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness. | La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe. |
| Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| Dispożizzjonijet oħra | Autres dispositions |
| Kontenut tal-element (Zn) f’mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % | Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. | Catégorie: additifs nutritionnels. |
| Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi | Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments |
| idrossiklorur taż-żingu monoidrat | Hydroxychlorure de zinc monohydraté |
| Karatterizzazzjoni tal-addittiv | Caractérisation de l’additif |
| Formula Kimika Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formule chimique: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O) |
| Numru CAS: 12167-79-2 | Numéro CAS: 12167-79-2 |
| Purità: min. 84 % | Pureté: min. 84 % |
| Ossidu taż-żingu: max 9 % | Oxyde de zinc: max. 9 % |
| Kontenut ta’ żingu: min. 54 % | Teneur en zinc: min. 54 % |
| Partiċelli<50 μm: taħt il-1 % | Particules<50 μm: moins de 1 % |
| Metodu analitiku [1]Għall-identifikazzjoni tal-forma kristallina idrossiklorur taż-żingu fl-addittiv tal-għalf: | Méthode d’analyse [1]Pour la détermination de l’hydroxychlorure de zinc cristallisé dans l’additif alimentaire: |
| Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD). | diffraction aux rayons X. |
| Għad-determinazzjoni tat-total taż-żingu fl-addittiv u fil-pretaħlitiet: | Pour la détermination du zinc total dans l’additif et les prémélanges: |
| EN 15510: Plażma Abbinata b’mod Induttiv – Spettrometrija b’Emissjoni Atomika (ICP-AES), jew | EN 15510: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES), ou |
| CEN/TS 15621: Plażma Abbinata b’mod Induttiv – Spettrometrija b’Emissjoni Atomika (ICP-AES), wara d-diġestjoni bi pressjoni. | CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression. |
| Għad-determinazzjoni tat-total taż-żingu fil-materjalital-għalf u fl-għalf kompost: | Pour la détermination du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: |
| Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS); jew | spectrométrie d’absorption atomique (SAA), ou |
| EN 15510 jew CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| L-ispeċi kollha tal-annimali | Toutes les espèces animales |
| Annimali domestiċi: 250 (totali) | Animaux de compagnie: 250 (au total) |
| Ħut: 200 (totali) | Poissons: 200 (au total) |
| Speċi oħra: 150 (totali) | Autres espèces: 150 (au total) |
| Sostituti tal-ħalib kompluti u komplementarji 200 (totali) | Aliments d’allaitement complets ou complémentaires: 200 (au total) |
| Għas-sikurezza tal-utent: Għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet tas-sikurezza u ngwanti waqt l-użu. | Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation |
| L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ pretaħlita. | L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange |
| Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx). |
| Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 992/2012 | Règlement d'exécution (UE) no 992/2012 de la Commission |
| li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes |
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