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| Regolamento di esecuzione (UE) n. 990/2012 della Commissione | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 990/2012 der Kommission |
| del 25 ottobre 2012 | vom 25. Oktober 2012 |
| relativo all’autorizzazione di un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali | zur Zulassung einer Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten |
| (Testo rilevante ai fini del SEE) | (Text von Bedeutung für den EWR) |
| LA COMMISSIONE EUROPEA, | DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — |
| visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [1], insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2, |
| considerando quanto segue: | in Erwägung nachstehender Gründe: |
| Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti ad un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. |
| L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione di prodotti utilizzati nell’Unione come additivi per insilati alla data di applicazione di tale regolamento. | Artikel 10 Absatz 7 der genannten Verordnung in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden. |
| A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nel seguito «il preparato», è stato iscritto nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. | Gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde eine Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), im Folgenden „die Zubereitung“, als bereits bestehendes Produkt der Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ zur Verwendung bei allen Tierarten in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. |
| In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria di additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. | Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; hierbei wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ beantragt. |
| Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| Nel suo parere del 25 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che l’impiego di tale preparato può migliorare la stabilità aerobica degli insilati trattati. | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 25. April 2012 [2]den Schluss, dass die Zubereitung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass durch die Zubereitung die aerobe Stabilität der behandelten Silage verbessert werden kann. |
| L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo alla commercializzazione. | Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. |
| Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat. |
| La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
| L’impiego di questo preparato può di conseguenza essere autorizzato come specificato nell’allegato del presente regolamento. | Daher sollte die Verwendung der Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang dervorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| Poiché i motivi di sicurezza non richiedono l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni per l’autorizzazione, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. | Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unmittelbar anzuwenden, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
| Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: | HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: |
| Articolo 1 | Artikel 1 |
| Autorizzazione | Zulassung |
| Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è autorizzato in quanto additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen. |
| Disposizioni transitorie | Übergangsmaßnahmen |
| Il preparato di cui all’allegato e mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 15 novembre 2012, possono continuare a essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 15. Mai 2013 gemäß den bis zum 15. November 2012 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. |
| Entrata in vigore | Inkrafttreten |
| Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. | Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012 | Brüssel, den 25. Oktober 2012 |
| GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. | ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal 2012;10(5):2673. |
| ALLEGATO | ANHANG |
| Numero d’identificazione dell’additivo | Kennnummer des Zusatzstoffs |
| Nome del titolare dell’autorizzazione | Name des Zulassungsinhabers |
| Additivo | Zusatzstoff |
| Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode |
| Specie o categoria di animali | Tierart oder Tierkategorie |
| Età massima | Höchstalter |
| Tenore minimo | Mindestgehalt |
| Tenore massimo | Höchstgehalt |
| Altre disposizioni | Sonstige Bestimmungen |
| Scadenza dell’autorizzazione | Geltungsdauer der Zulassung |
| CFU/kg di materiale fresco | KBE/kg frischen Materials |
| Categoria: additivi tecnologici. | Kategorie: technologische Zusatzstoffe. |
| Gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio | Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe |
| Composizione dell’additivo | Zusammensetzung des Zusatzstoffs |
| Preparazione a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con tenore minimo di 1x108 CFU/g additivo | Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) mit mindestens 1 × 108 KBE/g Zusatzstoff |
| Caratterizzazione della sostanza attiva | Charakterisierung des Wirkstoffs |
| Metodo di analisi [1]Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo spread plate (EN 15787) | Analysemethode [1]Auszählung im Futtermittelzusatzstoff: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15787) |
| Riconoscimento: Elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE). | Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE). |
| Tutte le specie animali | Alle Tierarten |
| Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. | In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben. |
| Dose minima dell’additivo nel caso in cui non sia impiegato in combinazione con altri microorganismi come additivo per insilati: 1x108 CFU/kg di materiale fresco | Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoff: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials |
| Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezionedell’apparato respiratorio e guanti durante la manipolazione. | Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden. |
| 15 novembre 2022 | 15. November 2022 |
| Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| relativo all’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali | zur Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten |
| visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [1], insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2, |
| Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. | Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. |
| Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato. | Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat gestellt. |
| Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. |
| La domanda riguarda l’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». | Der Antrag betrifft die Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist,als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten. |
| Nel suo parere del 26 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’octaidrossicloruro di zinco monoidrato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. | Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 26. April 2012 [2]den Schluss, dass Zinkchloridhydroxid-Monohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es als wirksame Zinkquelle für alle Tierarten angesehen werden kann. |
| L’autorità ritiene che non occorra prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. | Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. |
| Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. | Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
| La valutazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni dell’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Die Bewertung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. |
| L’impiego di questo preparato può di conseguenza, essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. | Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. |
| Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. | Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen. |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 % | Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % |
| Categoria degli additivi nutrizionali. | Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. |
| Gruppo funzionale: composti di oligoelementi | Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen |
| octaidrossicloruro di zinco monoidrato | Zinkchloridhydroxid-Monohydrat |
| Caratterizzazione dell’additivo | Charakterisierung des Zusatzstoffs |
| Formula chimica: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Chemische Formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| Numero CAS: 12167-79-2 | CAS-Nummer: 12167-79-2 |
| Purezza: min. 84 % | Reinheit: mind. 84 % |
| Ossido di zinco: max 9 % | Zinkoxid: max. 9 % |
| Contenuto in zinco: min. 54 % | Zinkgehalt: mind. 54 % |
| Particelle<50 μm: inferiore all’1 % | Partikel<50 μm:unter 1 % |
| Metodo di analisi [1]Riconoscimento della forma cristallina dell’octaidrossicloruro di zinco nell’additivo: | Analysemethode [1]Identifizierung von Zinkchloridhydroxid in Kristallform im Futtermittelzusatzstoff: |
| Diffrazione dei raggi X (XRD). | Röntgendiffraktion (XRD). |
| Determinazione del contenuto in zinco totale nell’additivo e nelle premiscele: | Bestimmung des Gesamtzinks im Zusatzstoff und in den Vormischungen: |
| EN 15510: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) o | EN 15510: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder |
| CEN/TS 15621: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) in seguito a mineralizzazione in pressione. | CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss. |
| Determinazione del contenuto in zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: | Bestimmung des Gesamtzinks in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln: |
| Spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) o | Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 bzw. CEN/TS 15621. |
| Animali da compagnia: 250 (in totale) | Heimtiere: 250 (gesamt) |
| Pesci: 200 (in totale) | Fische: 200 (gesamt) |
| Altre specie: 150 (in totale) | Andere Tierarten: 150 (gesamt) |
| Succedanei del latte completi e complementari: 200 (in totale) | Milchaustauschfuttermittel (Allein- und Ergänzungsfuttermittel): 200 (gesamt) |
| Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione. | Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe bei der Handhabung. |
| L’additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. | Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. |
| Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise |
| visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) [1], | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) [1], |
| visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati [2], in particolare l'articolo 136, paragrafo 1, | gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse [2], insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1, |
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