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| source | target |
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| Regolamento di esecuzione (UE) n. 990/2012 della Commissione | Règlement d’exécution (UE) no 990/2012 de la Commission |
| del 25 ottobre 2012 | du 25 octobre 2012 |
| relativo all’autorizzazione di un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali | concernant l’autorisation d’une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| (Testo rilevante ai fini del SEE) | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| LA COMMISSIONE EUROPEA, | LA COMMISSION EUROPÉENNE, |
| visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| considerando quanto segue: | considérant ce qui suit: |
| Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti ad un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione di prodotti utilizzati nell’Unione come additivi per insilati alla data di applicazione di tale regolamento. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec son article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nel seguito «il preparato», è stato iscritto nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ci-après la «préparation», a été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria di additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été introduite pour l’autorisation dela préparation en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage». |
| Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| Nel suo parere del 25 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che l’impiego di tale preparato può migliorare la stabilità aerobica degli insilati trattati. | Dans son avis du 25 avril 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation pouvait renforcer la stabilité aérobie de l’ensilage traité. |
| L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo alla commercializzazione. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| L’impiego di questo preparato può di conseguenza essere autorizzato come specificato nell’allegato del presente regolamento. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Poiché i motivi di sicurezza non richiedono l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni per l’autorizzazione, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. |
| Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: | A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: |
| Articolo 1 | Article premier |
| Autorizzazione | Autorisation |
| Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è autorizzato in quanto additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. | La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| Disposizioni transitorie | Mesures transitoires |
| Il preparato di cui all’allegato e mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 15 novembre 2012, possono continuare a essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte. | La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2013, conformément aux règles applicables avant le 15 novembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Entrata in vigore | Entrée en vigueur |
| Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. | Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012 | Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012. |
| GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. | JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. |
| The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal (2012); 10(5):2673. |
| ALLEGATO | ANNEXE |
| Numero d’identificazione dell’additivo | Numéro d’identification de l’additif |
| Nome del titolare dell’autorizzazione | Nom du titulaire de l’autorisation |
| Additivo | Additif |
| Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Specie o categoria di animali | Espèce animale ou catégorie d’animaux |
| Età massima | Âge maximal |
| Tenore minimo | Teneur minimale |
| Tenore massimo | Teneur maximale |
| Altre disposizioni | Autres dispositions |
| Scadenza dell’autorizzazione | Fin de la période d’autorisation |
| CFU/kg di materiale fresco | UFC/kg de matière fraîche |
| Categoria: additivi tecnologici. | Catégorie: additifs technologiques. |
| Gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage |
| Composizione dell’additivo | Composition de l’additif |
| Preparazione a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con tenore minimo di 1x108 CFU/g additivo | Préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) contenant au moins 1x108 UFC/g d’additif |
| Caratterizzazione della sostanza attiva | Caractérisation de la substance active |
| Metodo di analisi [1]Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo spread plate (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15787) |
| Riconoscimento: Elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE). | Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP) |
| Tutte le specie animali | Toutes les espèces animales |
| Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. | Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage et la durée de conservation. |
| Dose minima dell’additivo nel caso in cui non sia impiegato in combinazione con altri microorganismi come additivo per insilati: 1x108 CFU/kg di materiale fresco | Dose minimale de l’additif utilisé sans autres micro-organismes en tant qu’additif pour l’ensilage: 1x108 UFC/kg de matière fraîche. |
| Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezionedell’apparato respiratorio e guanti durante la manipolazione. | Mesure de sécurité: il est recommandé de porter une protection respiratoire et des gants pendant la manipulation. |
| 15 novembre 2022 | 15 novembre 2022 |
| Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx/. |
| relativo all’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali | concernant l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato. | Une demande d’autorisation a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’hydroxychlorure de zinc monohydraté. |
| Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| La domanda riguarda l’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». | La demande concerne l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté comme additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, additif à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels». |
| Nel suo parere del 26 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’octaidrossicloruro di zinco monoidrato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. | L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu, dans son avis du 26 avril 2012 [2], que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hydroxychlorure de zincmonohydraté n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales. |
| L’autorità ritiene che non occorra prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| La valutazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni dell’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. | Il ressort de l’examen de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| L’impiego di questo preparato può di conseguenza, essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. | La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe. |
| Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 % | Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Categoria degli additivi nutrizionali. | Catégorie: additifs nutritionnels. |
| Gruppo funzionale: composti di oligoelementi | Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments |
| octaidrossicloruro di zinco monoidrato | Hydroxychlorure de zinc monohydraté |
| Caratterizzazione dell’additivo | Caractérisation de l’additif |
| Formula chimica: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formule chimique: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O) |
| Numero CAS: 12167-79-2 | Numéro CAS: 12167-79-2 |
| Purezza: min. 84 % | Pureté: min. 84 % |
| Ossido di zinco: max 9 % | Oxyde de zinc: max. 9 % |
| Contenuto in zinco: min. 54 % | Teneur en zinc: min. 54 % |
| Particelle<50 μm: inferiore all’1 % | Particules<50 μm: moins de 1 % |
| Metodo di analisi [1]Riconoscimento della forma cristallina dell’octaidrossicloruro di zinco nell’additivo: | Méthode d’analyse [1]Pour la détermination de l’hydroxychlorure de zinc cristallisé dans l’additif alimentaire: |
| Diffrazione dei raggi X (XRD). | diffraction aux rayons X. |
| Determinazione del contenuto in zinco totale nell’additivo e nelle premiscele: | Pour la détermination du zinc total dans l’additif et les prémélanges: |
| EN 15510: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) o | EN 15510: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES), ou |
| CEN/TS 15621: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) in seguito a mineralizzazione in pressione. | CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression. |
| Determinazione del contenuto in zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: | Pour la détermination du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: |
| Spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) o | spectrométrie d’absorption atomique (SAA), ou |
| EN 15510 o CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Animali da compagnia: 250 (in totale) | Animaux de compagnie: 250 (au total) |
| Pesci: 200 (in totale) | Poissons: 200 (au total) |
| Altre specie: 150 (in totale) | Autres espèces: 150 (au total) |
| Succedanei del latte completi e complementari: 200 (in totale) | Aliments d’allaitement complets ou complémentaires: 200 (au total) |
| Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione. | Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation |
| L’additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. | L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange |
| Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx). |
| Regolamento di esecuzione (UE) n. 992/2012 della Commissione | Règlement d'exécution (UE) no 992/2012 de la Commission |
| recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes |
| visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) [1], | vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [1], |
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