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| Durchführungsverordnung (EU) Nr. 990/2012 der Kommission | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| vom 25. Oktober 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| zur Zulassung einer Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (Text von Bedeutung für den EWR) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [1], insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2, | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| in Erwägung nachstehender Gründe: | Considerando lo siguiente: |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Artikel 10 Absatz 7 der genannten Verordnung in Verbindung mit Artikel 10 Absätze 1 bis 4 enthält besondere Bestimmungen für die Bewertung von Produkten, die in der Union zum Zeitpunkt des Geltungsbeginns der Verordnung als Silierzusatzstoffe verwendet wurden. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| Gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde eine Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), im Folgenden „die Zubereitung“, als bereits bestehendes Produkt der Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ zur Verwendung bei allen Tierarten in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Zulassung der Zubereitung als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt; hierbei wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Kategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ beantragt. | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben undUnterlagen beigefügt. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 25. April 2012 [2]den Schluss, dass die Zubereitung unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass durch die Zubereitung die aerobe Stabilität der behandelten Silage verbessert werden kann. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Daher sollte die Verwendung der Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unmittelbar anzuwenden, sollte eine Übergangsfrist eingeräumt werden, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen vorzubereiten. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Artikel 1 | Artículo 1 |
| Zulassung | Autorización |
| Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Silierzusatzstoffe“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Übergangsmaßnahmen | Medidas transitorias |
| Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 15. Mai 2013 gemäß den bis zum 15. November 2012 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Inkrafttreten | Entrada en vigor |
| Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Brüssel, den 25. Oktober 2012 | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012;10(5):2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ANHANG | ANEXO |
| Kennnummer des Zusatzstoffs | Número de identificación del aditivo |
| Name des Zulassungsinhabers | Nombre del titular de la autorización |
| Zusatzstoff | Aditivo |
| Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Tierart oder Tierkategorie | Especie o categoría de animales |
| Höchstalter | Edad máxima |
| Mindestgehalt | Contenido mínimo |
| Höchstgehalt | Contenido máximo |
| Sonstige Bestimmungen | Otras disposiciones |
| Geltungsdauer der Zulassung | Expiración del período de autorización |
| KBE/kg frischen Materials | UFC/kg de material fresco |
| Kategorie: technologische Zusatzstoffe. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Funktionsgruppe: Silierzusatzstoffe | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Zusammensetzung des Zusatzstoffs | Composición del aditivo |
| Zubereitung aus Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) mit mindestens 1 × 108 KBE/g Zusatzstoff | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Charakterisierung des Wirkstoffs | Caracterización de la sustancia activa |
| Analysemethode [1]Auszählung im Futtermittelzusatzstoff: nach dem Ausstrichverfahren (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identifikation: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE). | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| Alle Tierarten | Todas las especies animales |
| In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur und die Haltbarkeit anzugeben. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Mindestdosis des Zusatzstoffs bei Verwendung ohne Kombination mit anderen Mikroorganismen als Silierzusatzstoff: 1 × 108 KBE/kg frischen Materials | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sollten Atemschutz und Handschuhe getragen werden. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| 15. November 2022 | 15 de noviembre de 2022 |
| Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| zur Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat gestellt. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
| Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. |
| Der Antrag betrifft die Zulassung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat, das in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten. | La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
| Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 26. April 2012 [2]den Schluss, dass Zinkchloridhydroxid-Monohydrat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es als wirksame Zinkquelle für alle Tierarten angesehen werden kann. | En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. |
| Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. |
| Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Die Bewertung von Zinkchloridhydroxid-Monohydrat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. | La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“und der Funktionsgruppe „Verbindungen von Spurenelementen“ angehört, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen. | Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. |
| Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Gehalt des Elements (Zn) in mg/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. | Categoría de aditivos nutricionales. |
| Funktionsgruppe: Verbindungen von Spurenelementen | Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| Zinkchloridhydroxid-Monohydrat | Hidroxicloruro de zinc monohidratado |
| Charakterisierung des Zusatzstoffs | Caracterización del aditivo |
| Chemische Formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| CAS-Nummer: 12167-79-2 | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| Zinkoxid: max. 9 % | Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. |
| Partikel<50 μm: unter 1 % | Partículas<50 μm: por debajo del 1 % |
| Analysemethode [1]Identifizierung von Zinkchloridhydroxid in Kristallform im Futtermittelzusatzstoff: | Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: |
| Röntgendiffraktion (XRD). | difracción de rayos X. |
| Bestimmung des Gesamtzinks im Zusatzstoff und in den Vormischungen: | Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: |
| EN 15510: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) oder | EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o |
| CEN/TS 15621: Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES) nach Druckaufschluss. | CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión |
| Bestimmung des Gesamtzinks in Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln: | Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: |
| Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder | espectroscopia de absorción atómica o |
| EN 15510 bzw. CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Heimtiere: 250 (gesamt) | Animales de compañía: 250 (total) |
| Fische: 200 (gesamt) | Peces: 200 (total) |
| Andere Tierarten: 150 (gesamt) | Otras especies: 150 (total) |
| Milchaustauschfuttermittel (Allein- und Ergänzungsfuttermittel): 200 (gesamt) | Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) |
| Hinweise zur Anwendersicherheit: Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe bei der Handhabung. | Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. |
| Der Zusatzstoff wird Futtermitteln als Vormischung beigegeben. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas |
| gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) [1], | Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], |
| gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse [2], insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1, | Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, |
| Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. |
| Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — | Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt. | En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. |
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