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| source | target |
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| Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| of 25 October 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (Text with EEA relevance) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| Whereas: | Considerando lo siguiente: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animaly los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Article 1 | Artículo 1 |
| Authorisation | Autorización |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Transitional measures | Medidas transitorias |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Entry into force | Entrada en vigor |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ANNEX | ANEXO |
| Identification number of the additive | Número de identificación del aditivo |
| Name of the holder of authorisation | Nombre del titular de la autorización |
| Additive | Aditivo |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Species or category of animal | Especie o categoría de animales |
| Maximum age | Edad máxima |
| Minimum content | Contenido mínimo |
| Maximum content | Contenido máximo |
| Other provisions | Otras disposiciones |
| End of period of authorisation | Expiración del período de autorización |
| CFU/kg of fresh material | UFC/kg de material fresco |
| Category of technological additives. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Functional group: silage additives | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Additive composition | Composición del aditivo |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Characterisation of the active substance | Caracterización de la sustancia activa |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| All animal species | Todas las especies animales |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| 15 November 2022 | 15 de noviembre de 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3,del mencionado Reglamento. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. | En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| The assessment of zinc chloride hydroxide monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. |
| Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Category of nutritional additives. | Categoría de aditivos nutricionales. |
| Functional group: compounds of trace elements | Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| zinc chloride hydroxide monohydrate | Hidroxicloruro de zinc monohidratado |
| Characterisation of the additive | Caracterización del aditivo |
| Chemical formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| CAS Number: 12167-79-2 | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| Zinc oxide: max. 9 % | Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. |
| Particles<50 μm: below 1 % | Partículas<50 μm: por debajo del 1 % |
| Analytical method [1]For the identification of zinc chloride hydroxide crystal form in the feed additive: | Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: |
| X-ray diffraction (XRD). | difracción de rayos X. |
| For the determination of total zinc in the additive and premixtures: | Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: |
| EN 15510: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) or | EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o |
| CEN/TS 15621: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) after pressure digestion. | CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión |
| For the determination of total zinc in feed materials and compound feed: | Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: |
| Atomic Absorption Spectrometry (AAS) or | espectroscopia de absorción atómica o |
| EN 15510 or CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Pets: 250 (total) | Animales de compañía: 250 (total) |
| Fish: 200 (total) | Peces: 200 (total) |
| Other species: 150 (total) | Otras especies: 150 (total) |
| Complete and complementary milk replacers: 200 (total) | Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) |
| For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling. | Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. |
| The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables | por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas |
| Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], | Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], |
| Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof, | Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, |
| Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto. | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. |
| Therefore this Regulation should enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union, | Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation. | En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. |
| This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. | El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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