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| Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Regulamento de Execução (UE) n.o 990/2012 da Comissão |
| of 25 October 2012 | de 25 de outubro de 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | relativo à autorização de uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| (Text with EEA relevance) | (Texto relevante para efeitos do EEE) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | A COMISSÃO EUROPEIA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [1], nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, |
| Whereas: | Considerando o seguinte: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 10.o, n.os 1 a 4, estabelece disposições específicas para a avaliação de produtos utilizados na União como aditivos de silagem à data em que o regulamento se tornou aplicável. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi inscrita uma preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), a seguir designada «a preparação», no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, pertencente ao grupo funcional «aditivos de silagem», para animais de todas as espécies. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 25 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, a preparação não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para melhorar a estabilidade aeróbia da silagem tratada. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | A avaliação da preparação revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: |
| Article 1 | Artigo 1.o |
| Authorisation | Autorização |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designadapor «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. |
| Transitional measures | Medidas transitórias |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | A preparação especificada no anexo e os alimentos que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de maio de 2013, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de novembro de 2012, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências. |
| Entry into force | Entrada em vigor |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| ANNEX | ANEXO |
| Identification number of the additive | Número de identificação do aditivo |
| Name of the holder of authorisation | Nome do detentor da autorização |
| Additive | Aditivo |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
| Species or category of animal | Espécie ou categoria animal |
| Maximum age | Idade máxima |
| Minimum content | Teor mínimo |
| Maximum content | Teor máximo |
| Other provisions | Outras disposições |
| End of period of authorisation | Fim do período de autorização |
| CFU/kg of fresh material | UFC/kg de material fresco |
| Category of technological additives. | Categoria: aditivos tecnológicos. |
| Functional group: silage additives | Grupo funcional: aditivos de silagem |
| Additive composition | Composição do aditivo |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Preparação de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) com pelo menos 1x108 UFC/g de aditivo |
| Characterisation of the active substance | Caracterização da substância ativa |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Método analítico [1]Contagem no aditivo para alimentação animal: método de espalhamento em placa (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE). |
| All animal species | Todas as espécies animais |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Dose mínima do aditivo quando não é utilizado em combinação com outros microrganismos enquanto aditivo de silagem: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Condições de segurança: recomenda-se a utilização de equipamento de proteção respiratória e luvas durante o manuseamento. |
| 15 November 2022 | 15 de novembro de 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | relativo à autorização de hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | O pedido refere-se à autorização do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de abril de 2012 [2], que, nas condições de utilização propostas, o hidroxicloreto de zinco mono-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que a sua utilização pode ser considerada como uma fonte eficaz de zinco para todas as espécies de animais. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| The assessment of zinc chloride hydroxide monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | A avaliação do hidroxicloreto de zinco mono-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo. |
| Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | Teor do elemento (Zn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Category of nutritional additives. | Categoria: aditivos nutritivos. |
| Functional group: compounds of trace elements | Grupo funcional: compostos de oligoelementos |
| zinc chloride hydroxide monohydrate | Hidroxicloreto de zinco mono-hidratado |
| Characterisation of the additive | Caracterização do aditivo |
| Chemical formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| CAS Number: 12167-79-2 | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| Purity: min. 84 % | 84 % Óxido de zinco: máx. |
| Zinc oxide: max. 9 % | 9 % Teor de zinco: mín. |
| Particles<50 μm: below 1 % | Partículas<50 μm: inferior a 1 % |
| Analytical method [1]For the identification of zinc chloride hydroxide crystal form in the feed additive: | Método analítico [1]Para a identificação da forma cristalina do hidroxicloreto de zinco no aditivo: |
| X-ray diffraction(XRD). | difração de raios X (DRX). |
| For the determination of total zinc in the additive and premixtures: | Para a determinação do zinco total no aditivo e nas pré-misturas: |
| EN 15510: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) or | EN 15510: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI), ou |
| CEN/TS 15621: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) after pressure digestion. | CEN/TS 15621: espectrometria de emissão atómica com plasma indutivo (EEA-PI) após mineralização sob pressão. |
| For the determination of total zinc in feed materials and compound feed: | Para a determinação do zinco total nas matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: |
| Atomic Absorption Spectrometry (AAS) or | espectrometria de absorção atómica (EAA), ou |
| EN 15510 or CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Pets: 250 (total) | Animais de companhia: 250 (total) |
| Fish: 200 (total) | Peixes: 200 (total) |
| Other species: 150 (total) | Outras espécies: 150 (total) |
| Complete and complementary milk replacers: 200 (total) | Substitutos completos ou complementares do leite: 200 (total) |
| For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling. | Para a segurança dos utilizadores: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento. |
| The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture. | O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. |
| establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables | que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada decertos frutos e produtos hortícolas |
| Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], | Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») [1], |
| Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof, | Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados [2], nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1, |
| Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto. | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. |
| Therefore this Regulation should enter into force on the dayof its publication in the Official Journal of the European Union, | O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| The standard import values referred to in Article 136 of Implementing Regulation (EU) No 543/2011 are fixed in the Annex to this Regulation. | Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento. |
| This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union. | O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia. |
| Standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables | Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas |
| CN code | Código NC |
| Third country code [1] | Código países terceiros [1] |
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