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| source | target |
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| Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Regolamento di esecuzione (UE) n. 990/2012 della Commissione |
| of 25 October 2012 | del 25 ottobre 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | relativo all’autorizzazione di un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| (Text with EEA relevance) | (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | LA COMMISSIONE EUROPEA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| Whereas: | considerando quanto segue: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti ad un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | L’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione di prodotti utilizzati nell’Unione come additivi per insilati alla data di applicazione di tale regolamento. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | A norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, un preparato a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), nel seguito «il preparato», è stato iscritto nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotto esistente appartenente al gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio per tutte le specie animali. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria di additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli additivi per l’insilaggio. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Nel suo parere del 25 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente, e che l’impiego di tale preparato può migliorare la stabilità aerobica degli insilati trattati. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo alla commercializzazione. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza essere autorizzato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Poiché i motivi di sicurezza non richiedono l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni per l’autorizzazione, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: |
| Article 1 | Articolo 1 |
| Authorisation | Autorizzazione |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «additivi per l’insilaggio», è autorizzato in quanto additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Transitional measures | Disposizioni transitorie |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | Il preparato di cui all’allegato e mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 15 maggio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 15 novembre 2012, possono continuare a essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte. |
| Entry into force | Entrata in vigore |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Il presente regolamento è obbligatorio in tutti isuoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012 |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| ANNEX | ALLEGATO |
| Identification number of the additive | Numero d’identificazione dell’additivo |
| Name of the holder of authorisation | Nome del titolare dell’autorizzazione |
| Additive | Additivo |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
| Species or category of animal | Specie o categoria di animali |
| Maximum age | Età massima |
| Minimum content | Tenore minimo |
| Maximum content | Tenore massimo |
| Other provisions | Altre disposizioni |
| End of period of authorisation | Scadenza dell’autorizzazione |
| CFU/kg of fresh material | CFU/kg di materiale fresco |
| Category of technological additives. | Categoria: additivi tecnologici. |
| Functional group: silage additives | Gruppo funzionale: additivi per l’insilaggio |
| Additive composition | Composizione dell’additivo |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Preparazione a base di Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con tenore minimo di 1x108 CFU/g additivo |
| Characterisation of the active substance | Caratterizzazione della sostanza attiva |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Metodo di analisi [1]Conteggio nell’additivo per mangimi: metodo spread plate (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Riconoscimento: Elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE). |
| All animal species | Tutte le specie animali |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione e il periodo di conservazione. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Dose minima dell’additivo nel caso in cui non sia impiegato in combinazione con altri microorganismi come additivo per insilati: 1x108 CFU/kg di materiale fresco |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio e guanti durante la manipolazione. |
| 15 November 2022 | 15 novembre 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | relativo all’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale [1], in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | Conformemente all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | La domanda riguarda l’autorizzazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. | Nel suo parere del 26 aprile 2012 [2], l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’octaidrossicloruro di zinco monoidrato non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che l’impiego di tale preparato può essere considerato un’efficace fonte di zinco per tutte le specie animali. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | L’autorità ritiene che non occorra prescrivere uno specifico monitoraggio per il periodo successivo all’immissione in commercio. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| The assessment of zinc chloride hydroxide monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | La valutazione dell’octaidrossicloruro di zinco monoidrato dimostra che sono soddisfatte le condizioni dell’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | L’impiego di questo preparato può di conseguenza, essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato. |
| Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | Tenore dell’elemento (Zn) in mg/kg di mangime completo con un tenore d’umidità del 12 % |
| Category of nutritional additives. | Categoria degli additivi nutrizionali. |
| Functional group: compounds of trace elements | Gruppo funzionale: composti di oligoelementi |
| zinc chloride hydroxide monohydrate | octaidrossicloruro di zinco monoidrato |
| Characterisation of the additive | Caratterizzazione dell’additivo |
| Chemical formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formula chimica: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| CAS Number: 12167-79-2 | Numero CAS: 12167-79-2 |
| Purity: min. 84 % | Purezza: min. 84 % |
| Zinc oxide: max. 9 % | Ossido di zinco: max 9 % |
| Zinc content: min. 54 % | Contenuto in zinco: min. 54 % |
| Particles<50 μm: below 1 % | Particelle<50 μm: inferiore all’1 % |
| Analytical method [1]For the identification of zinc chloride hydroxide crystal form in the feed additive: | Metodo di analisi [1]Riconoscimento della forma cristallina dell’octaidrossicloruro di zinco nell’additivo: |
| X-ray diffraction (XRD). | Diffrazione dei raggi X (XRD). |
| For the determination of total zinc in the additive and premixtures: | Determinazione del contenuto in zinco totale nell’additivo e nelle premiscele: |
| EN 15510: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) or | EN 15510: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) o |
| CEN/TS 15621: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) after pressure digestion. | CEN/TS 15621: Plasma ad accoppiamento induttivo — Spettroscopia di emissione atomica (ICP-AES) in seguito a mineralizzazione in pressione. |
| For the determination of total zinc in feed materials and compound feed: | Determinazione del contenuto in zinco totale nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: |
| Atomic Absorption Spectrometry (AAS) or | Spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) o |
| EN 15510 or CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Pets: 250 (total) | Animali da compagnia: 250 (in totale) |
| Fish: 200 (total) | Pesci: 200 (in totale) |
| Other species: 150 (total) | Altre specie: 150 (in totale) |
| Complete and complementary milk replacers: 200 (total) | Succedanei del latte completi e complementari: 200 (in totale) |
| For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling. | Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell’apparato respiratorio, occhiali e guanti durante la manipolazione. |
| The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture. | L’additivo va incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables | recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, |
| Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], | visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) [1], |
| Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof, | visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati [2], in particolare l'articolo 136, paragrafo 1, |
| Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto. | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. |
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