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| Commission Implementing Regulation (EU) No 990/2012 | Règlement d’exécution (UE) no 990/2012 de la Commission |
| of 25 October 2012 | du 25 octobre 2012 |
| concerning the authorisation of a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) as a feed additive for all animal species | concernant l’autorisation d’une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| (Text with EEA relevance) | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| THE EUROPEAN COMMISSION, | LA COMMISSION EUROPÉENNE, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Article 9(2) thereof, | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| Whereas: | considérant ce qui suit: |
| Regulation (EC) No 1831/2003 provides for the authorisation of additives for use in animal nutrition and for the grounds and procedures for granting such authorisation. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| Article 10(7) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 10(1) to (4) thereof sets out specific provisions for the evaluation of products used in the Union as silage additives at the date that Regulation became applicable. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec son article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| In accordance with Article 10(1) of Regulation (EC) No 1831/2003, a preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), hereinafter ‘the preparation’, was entered in the Community Register of Feed Additives as an existing product belonging to the functional group of silage additives, for all animal species. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ci-après la «préparation», a été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 in conjunction with Article 7 thereof, an application was submitted for the authorisation of the preparation as a feed additive for all animal species, requesting that additive to be classified in the category ‘technological additives’ and in the functional group ‘silage additives’. | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été introduite pour l’autorisation de la préparation en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage». |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 25 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, the preparation does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that the use of the preparation has the potential to improve the aerobic stability of the treated silage. | Dans son avis du 25 avril 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation pouvait renforcer la stabilité aérobie de l’ensilage traité. |
| The Authority does not consider that there is a need for specific requirements of post-market monitoring. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| The assessment of the preparation shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Accordingly, the use of the preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Since safety reasons do not require the immediate application of the modifications to the conditions of authorisation, it is appropriate to allow a transitional period for interested parties to prepare themselves to meet the new requirements resulting from the authorisation. | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| HAS ADOPTED THIS REGULATION: | A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: |
| Article 1 | Article premier |
| Authorisation | Autorisation |
| The preparation specified in the Annex belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘silage additives’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| Transitional measures | Mesures transitoires |
| The preparation specified in the Annex and feed containing that preparation, which are produced and labelled before 15 May 2013 in accordance with the rules applicable before 15 November 2012 may continue to be placed on the market and used until the existing stocks are exhausted. | La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2013, conformément aux règles applicables avant le 15 novembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Entry into force | Entrée en vigueur |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| Done at Brussels, 25 October 2012. | Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012. |
| OJ L 268, 18.10.2003, p. 29. | JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5):2673. | EFSA Journal (2012); 10(5):2673. |
| ANNEX | ANNEXE |
| Identification number of the additive | Numéro d’identification de l’additif |
| Name of the holder of authorisation | Nom du titulaire de l’autorisation |
| Additive | Additif |
| Composition, chemical formula, description, analytical method | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Species or category of animal | Espèce animale ou catégorie d’animaux |
| Maximum age | Âge maximal |
| Minimum content | Teneur minimale |
| Maximum content | Teneur maximale |
| Other provisions | Autres dispositions |
| End of period of authorisation | Fin de la période d’autorisation |
| CFU/kg of fresh material | UFC/kg dematière fraîche |
| Category of technological additives. | Catégorie: additifs technologiques. |
| Functional group: silage additives | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage |
| Additive composition | Composition de l’additif |
| Preparation of Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) containing a minimum of 1 x 108 CFU/g additive | Préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) contenant au moins 1x108 UFC/g d’additif |
| Characterisation of the active substance | Caractérisation de la substance active |
| Analytical method [1]Enumeration in the feed additive: spread plate method (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15787) |
| Identification: Pulsed Field Gel Electrophoresis (PFGE). | Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP) |
| All animal species | Toutes les espèces animales |
| In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature and storage life. | Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage et la durée de conservation. |
| Minimum dose of the additive when it is not used in combination with other micro-organisms as silage additive: 1 x 108 CFU/kg of fresh material. | Dose minimale de l’additif utilisé sans autres micro-organismes en tant qu’additif pour l’ensilage: 1x108 UFC/kg de matière fraîche. |
| For safety: it is recommended to use breathing protection and gloves during handling. | Mesure de sécurité: il est recommandé de porter une protection respiratoire et des gants pendant la manipulation. |
| 15 November 2022 | 15 novembre 2022 |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx/. |
| concerning the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as feed additive for all animal species | concernant l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate. | Une demande d’autorisation a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’hydroxychlorure de zinc monohydraté. |
| That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| The application concerns the authorisation of zinc chloride hydroxide monohydrate as a feed additive for all animal species, to be classified in the additive category ‘nutritional additives’. | La demande concerne l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté comme additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, additif à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels». |
| The European Food Safety Authority (the Authority) concluded in its opinion of 26 April 2012 [2]that, under the proposed conditions of use, zinc chloride hydroxide monohydrate does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and that its use may be considered as an effective source of zinc for all animal species. | L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu, dans son avis du26 avril 2012 [2], que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hydroxychlorure de zinc monohydraté n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales. |
| It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| The assessment of zinc chloride hydroxide monohydrate shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied. | Il ressort de l’examen de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Accordingly, the use of this preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘nutritional additives’ and to the functional group ‘compounds of trace elements’, is authorised as an additive in animal nutrition, subject to the conditions laid down in that Annex. | La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe. |
| Content of element (Zn) in mg/kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % | Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Category of nutritional additives. | Catégorie: additifs nutritionnels. |
| Functional group: compounds of trace elements | Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments |
| zinc chloride hydroxide monohydrate | Hydroxychlorure de zinc monohydraté |
| Characterisation of the additive | Caractérisation de l’additif |
| Chemical formula: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formule chimique: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O) |
| CAS Number: 12167-79-2 | Numéro CAS: 12167-79-2 |
| Purity: min. 84 % | Pureté: min. 84 % |
| Zinc oxide: max. 9 % | Oxyde de zinc: max. 9 % |
| Zinc content: min. 54 % | Teneur en zinc: min. 54 % |
| Particles<50 μm: below 1 % | Particules<50 μm: moins de 1 % |
| Analytical method [1]For the identification of zinc chloride hydroxide crystal form in the feed additive: | Méthode d’analyse [1]Pour la détermination de l’hydroxychlorure de zinc cristallisé dans l’additif alimentaire: |
| X-ray diffraction (XRD). | diffraction aux rayons X. |
| For the determination of total zinc in the additive and premixtures: | Pour la détermination du zinc total dans l’additif et les prémélanges: |
| EN 15510: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) or | EN 15510: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES), ou |
| CEN/TS 15621: Inductively Coupled Plasma – Atomic Emission Spectrometry (ICP-AES) after pressure digestion. | CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression. |
| For the determination of total zinc in feed materials and compound feed: | Pour la détermination du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: |
| Atomic Absorption Spectrometry (AAS) or | spectrométrie d’absorption atomique (SAA), ou |
| EN 15510 or CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Pets: 250 (total) | Animaux de compagnie: 250 (au total) |
| Fish: 200 (total) | Poissons: 200 (au total) |
| Other species: 150 (total) | Autres espèces: 150 (au total) |
| Complete and complementary milk replacers: 200 (total) | Aliments d’allaitement complets ou complémentaires: 200 (au total) |
| For user safety: breathing protection, safety glasses and gloves should be worn during handling. | Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation |
| The additive shall be incorporated into feed in the form of a premixture. | L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange |
| Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx). |
| Commission Implementing Regulation (EU) No 992/2012 | Règlement d'exécution (UE) no 992/2012 de la Commission |
| establishing the standard import values for determining the entry price of certain fruit and vegetables | établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], | vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [1], |
| Having regard to Commission Implementing Regulation (EU) No 543/2011 of 7 June 2011 laying down detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 in respect of the fruit and vegetables and processed fruit and vegetables sectors [2], and in particular Article 136(1) thereof, | vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés [2], et notamment son article 136, paragraphe 1, |
| Implementing Regulation (EU) No 543/2011 lays down, pursuant to the outcome of the Uruguay Round multilateral trade negotiations, the criteria whereby the Commission fixes the standard values for imports from third countries, in respect of the products and periods stipulated in Annex XVI, Part A thereto. | Le règlement d’exécution (UE) no543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| The standard import value is calculated each working day, in accordance with Article 136(1) of Implementing Regulation (EU) No 543/2011, taking into account variable daily data. | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. |
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