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| Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 | Reglamento de Ejecución (UE) no 990/2012 de la Comisión |
| af 25. oktober 2012 | de 25 de octubre de 2012 |
| om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter | relativo a la autorización de un preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (EØS-relevant tekst) | (Texto pertinente a efectos del EEE) |
| EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — | LA COMISIÓN EUROPEA, |
| under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, | Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, |
| under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og | Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2, |
| ud fra følgende betragtninger: | Considerando lo siguiente: |
| (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. | El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento. |
| I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. | De conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, el preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (en lo sucesivo, «el preparado») se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como un producto existente que pertenece al grupo funcional de los aditivos para ensilado, para todas las especies animales. |
| Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación consu artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del preparado como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que se clasificara en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «aditivos para ensilado». |
| Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento. |
| Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 25 de abril de 2012 [2]que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente y que su uso puede mejorar la estabilidad aeróbica del ensilado tratado. |
| EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
| EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. | La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. | Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
| VEDTAGET DENNE FORORDNING: | HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: |
| Artikel 1 | Artículo 1 |
| Godkendelse | Autorización |
| Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. | Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos tecnológicos» y al grupo funcional de «aditivos de ensilado», en las condiciones establecidas en dicho anexo. |
| Overgangsforanstaltninger | Medidas transitorias |
| Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. | El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de mayo de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de noviembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. |
| Ikrafttrædelse | Entrada en vigor |
| Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. | El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. | El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. |
| Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. | Hecho en Bruselas, el 25 de octubre de 2012. |
| EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. | DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. | The EFSA Journal 2012; 10(5):2673. |
| BILAG | ANEXO |
| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Número de identificación del aditivo |
| Navn på indehaveren af godkendelsen | Nombre del titular de la autorización |
| Tilsætningsstof | Aditivo |
| Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Dyreart eller -kategori | Especie o categoría de animales |
| Maksimumsalder | Edad máxima |
| Minimumsindhold | Contenido mínimo |
| Maksimumsindhold | Contenido máximo |
| Andre bestemmelser | Otras disposiciones |
| Godkendelse gyldig til | Expiración del período de autorización |
| CFU/kg frisk materiale | UFC/kg de material fresco |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. | Categoría de aditivos tecnológicos. |
| Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer | Grupo funcional: aditivos de ensilado |
| Tilsætningsstoffets sammensætning | Composición del aditivo |
| Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof | Preparado de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) con un contenido mínimo de 1x108 UFC/g de aditivo |
| Aktivstoffets karakteristika | Caracterización de la sustancia activa |
| Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) | Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa (EN 15787) |
| Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) | Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). |
| Alle dyrearter | Todas las especies animales |
| I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense latemperatura de almacenamiento y el período de conservación. |
| Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. | Dosis mínima del aditivo cuando no se utilice en combinación con otros microorganismos como aditivo de ensilado: 1x108 UFC/kg de material fresco. |
| Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. | Por motivos de seguridad se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. |
| 15. november 2022 | 15 de noviembre de 2022 |
| Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx. |
| om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter | relativo a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales |
| (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. | El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos para la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. |
| Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. | De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado. |
| Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. | Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del mencionado Reglamento. |
| Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. | La solicitud se refiere a la autorización del hidroxicloruro de zinc monohidratado como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales». |
| Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2012 [2], at zinkchloridhydroxidmonohydrat under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv zinkkilde for alle dyrearter. | En su dictamen de 26 de abril de 2012 [2], la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el hidroxicloruro de zinc monohidratado no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que su uso puede considerarse una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. |
| EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento poscomercialización. |
| EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. | Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentóel laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Vurderingen af zinkchloridhydroxidmonohydrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. | La evaluación del hidroxicloruro de zinc monohidratado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. |
| Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. | En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. | Se autoriza el uso del preparado que figura en el anexo como aditivo en los piensos dentro de la categoría «aditivos nutricionales» y del grupo funcional «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo. |
| Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
| Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. | Categoría de aditivos nutricionales. |
| Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer | Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| zinkchlorid-hydroxid-monohydrat | Hidroxicloruro de zinc monohidratado |
| Tilsætningsstoffets karakteristika | Caracterización del aditivo |
| Kemisk formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Fórmula química: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) |
| CAS-nr.: 12167-79-2 | Número CAS: 12167-79-2 Pureza: mín. |
| Zinkoxid: max 9 % | Óxido de zinc: máx. 9 % Contenido de zinc: mín. |
| Partikler<50 μm: under 1 % | Partículas<50 μm: por debajo del 1 % |
| Analysemetode [1]Påvisning af zinkchloridhydroxid i krystalform i tilsætningsstoffet: | Método analítico [1]Para la identificación del hidroxicloruro de zinc monohidratado en forma cristalina en el aditivo para piensos: |
| røntgendiffraktion (XRD). | difracción de rayos X. |
| Bestemmelse af det samlede indhold af zink i tilsætningsstoffet og forblandingerne: | Para la determinación del zinc total en el aditivo y las premezclas: |
| EN 15510: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller | EN 15510: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES), o |
| CEN/TS 15621: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter trykoplukning | CEN/TS 15621: Espectroscopia de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión por presión |
| Bestemmelse af det samlede indhold af zink i foder og foderblandinger: | Para la determinación del zinc total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: |
| Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller | espectroscopia de absorción atómica o |
| EN 15510 eller CEN/TS 15621. | EN 15510 o CEN/TS 15621. |
| Selskabsdyr: 250 (i alt) | Animales de compañía: 250 (total) |
| Fisk: 200 (i alt) | Peces: 200 (total) |
| Andre arter: 150 (i alt) | Otras especies: 150 (total) |
| Mælkeerstatninger som fuldfoder eller som tilskudsfoder: 200 (i alt) | Sustitutivos de la leche completos y complementarios: 200 (total) |
| Brugersikkerhed: Der bør bæres åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen. | Para seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. |
| Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx |
| om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas |
| under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [1], | Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) [1], |
| under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager [2], særlig artikel 136, stk. 1, og | Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas [2], y, en particular, su artículo 136, apartado 1, |
| Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. |
| Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — | Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning. | En el anexo del presente Reglamento quedanfijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011. |
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