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| Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 990/2012 | Règlement d’exécution (UE) no 990/2012 de la Commission |
| af 25. oktober 2012 | du 25 octobre 2012 |
| om godkendelse af et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter | concernant l’autorisation d’une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| (EØS-relevant tekst) | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| EUROPA-KOMMISSIONEN HAR — | LA COMMISSION EUROPÉENNE, |
| under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, | vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, |
| under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer [1], særlig artikel 9, stk. 2, og | vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux [1], et notamment son article 9, paragraphe 2, |
| ud fra følgende betragtninger: | considérant ce qui suit: |
| (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse. | L’article 10, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec son article 10, paragraphes 1 à 4, énonce des dispositions spécifiques applicables à l’évaluation des produits utilisés dans l’Union comme additifs pour l’ensilage à la date d’entrée en application dudit règlement. |
| I henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev et præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) (præparatet) opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe af ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter. | Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), ci-après la «préparation», a été inscrite au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit appartenant au groupe fonctionnel des additifs pour l’ensilage, pour toutes les espèces animales. |
| Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. | Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été introduite pour l’autorisation de la préparation en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales et pour sa classification dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans le groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage». |
| Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 25. april 2012 [2], at præparatet under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sundhed eller miljøet, og at anvendelsen af præparatet kan forbedre den behandlede ensilages aerobe stabilitet. | Dans son avis du 25 avril 2012 [2], l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation pouvait renforcer la stabilité aérobie de l’ensilage traité. |
| EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. | L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. | Il ressort de l’évaluation de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. | Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation. |
| Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| VEDTAGET DENNE FORORDNING: | A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: |
| Artikel 1 | Article premier |
| Godkendelse | Autorisation |
| Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. | La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «additifs pour l’ensilage», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe. |
| Overgangsforanstaltninger | Mesures transitoires |
| Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 15. maj 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. november 2012, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. | La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation, qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2013, conformément aux règles applicables avant le 15 novembre 2012, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. |
| Ikrafttrædelse | Entrée en vigueur |
| Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. |
| Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. | Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| Udfærdiget i Bruxelles, den 25. oktober 2012. | Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012. |
| EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. | JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. |
| EFSA Journal 2012; 10(5): 2673. | EFSA Journal (2012); 10(5):2673. |
| BILAG | ANNEXE |
| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Numéro d’identification de l’additif |
| Navn på indehaveren af godkendelsen | Nom du titulaire de l’autorisation |
| Tilsætningsstof | Additif |
| Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Dyreart eller -kategori | Espèce animale ou catégorie d’animaux |
| Maksimumsalder | Âge maximal |
| Minimumsindhold | Teneur minimale |
| Maksimumsindhold | Teneur maximale |
| Andre bestemmelser | Autres dispositions |
| Godkendelse gyldig til | Fin de la période d’autorisation |
| CFU/kg frisk materiale | UFC/kg de matière fraîche |
| Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. | Catégorie: additifs technologiques. |
| Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer | Groupe fonctionnel: additifs pour l’ensilage |
| Tilsætningsstoffets sammensætning | Composition de l’additif |
| Præparat af Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U), der indeholder mindst 1x108 CFU/g tilsætningsstof | Préparation de Propionibacterium acidipropionici (CNCM MA 26/4U) contenant au moins 1x108 UFC/g d’additif |
| Aktivstoffets karakteristika | Caractérisation de la substance active |
| Analysemetode [1]Tælling ved pladespredningsmetoden (EN 15787) | Méthode d’analyse [1]Dénombrement dans l’additif: méthode de dénombrement par étalement sur lame (EN 15787) |
| Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis) | Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP) |
| Alle dyrearter | Toutes les espèces animales |
| I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur og holdbarhed. | Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockageet la durée de conservation. |
| Minimumsdosering af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstof: 1x108 CFU/kg frisk materiale. | Dose minimale de l’additif utilisé sans autres micro-organismes en tant qu’additif pour l’ensilage: 1x108 UFC/kg de matière fraîche. |
| Sikkerhedsforanstaltninger: Det anbefales at bruge åndedrætsværn og handsker under håndteringen. | Mesure de sécurité: il est recommandé de porter une protection respiratoire et des gants pendant la manipulation. |
| 15. november 2022 | 15 novembre 2022 |
| Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx/. |
| om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter | concernant l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales |
| Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af zinkchloridhydroxidmonohydrat. | Une demande d’autorisation a été introduite, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour l’hydroxychlorure de zinc monohydraté. |
| Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. | Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
| Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« af zinkchloridhydroxidmonohydrat som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. | La demande concerne l’autorisation de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté comme additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, additif à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels». |
| Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 26. april 2012 [2], at zinkchloridhydroxidmonohydrat under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv zinkkilde for alle dyrearter. | L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu, dans son avis du 26 avril 2012 [2], que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’hydroxychlorure de zinc monohydraté n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son usage pouvait être considéré comme une source de zinc efficace pour toutes les espèces animales. |
| EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. | Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| Vurderingen af zinkchloridhydroxidmonohydrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. | Il ressort de l’examen de l’hydroxychlorure de zinc monohydraté que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. |
| Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. | Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
| Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget. | La préparation visée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe. |
| Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
| Indhold af grundstoffet (Zn) i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. | Catégorie: additifs nutritionnels. |
| Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer | Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments |
| zinkchlorid-hydroxid-monohydrat | Hydroxychlorure de zinc monohydraté |
| Tilsætningsstoffets karakteristika | Caractérisation de l’additif |
| Kemisk formel: Zn5 (OH)8 Cl2 · (H2O) | Formule chimique: Zn5 (OH)8 Cl2 (H2O) |
| CAS-nr.: 12167-79-2 | Numéro CAS: 12167-79-2 |
| Renhed: min. 84 % | Pureté: min. 84 % |
| Zinkoxid: max 9 % | Oxyde de zinc: max. 9 % |
| Zinkindhold: min. 54 % | Teneur en zinc: min. 54 % |
| Partikler<50 μm: under 1 % | Particules<50 μm: moins de 1 % |
| Analysemetode [1]Påvisning af zinkchloridhydroxid i krystalform i tilsætningsstoffet: | Méthode d’analyse [1]Pour la détermination de l’hydroxychlorure de zinc cristallisé dans l’additif alimentaire: |
| røntgendiffraktion (XRD). | diffraction aux rayons X. |
| Bestemmelse af det samlede indhold af zink i tilsætningsstoffet og forblandingerne: | Pour la détermination du zinc total dans l’additif et les prémélanges: |
| EN 15510: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller | EN 15510: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES), ou |
| CEN/TS 15621: Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter trykoplukning | CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission à plasma inductif (ICP-AES) après digestion sous pression. |
| Bestemmelse af det samlede indhold af zink i foder og foderblandinger: | Pour la détermination du zinc total dans les matières premières pour aliments des animaux et les aliments composés pour animaux: |
| Atomabsorptionsspektrometri (AAS) eller | spectrométrie d’absorption atomique (SAA), ou |
| EN 15510 eller CEN/TS 15621. | EN 15510 ou CEN/TS 15621. |
| Selskabsdyr: 250 (i alt) | Animaux de compagnie: 250 (au total) |
| Fisk: 200 (i alt) | Poissons: 200 (au total) |
| Andre arter: 150 (i alt) | Autres espèces: 150 (au total) |
| Mælkeerstatninger som fuldfoder eller som tilskudsfoder: 200 (i alt) | Aliments d’allaitement complets ou complémentaires: 200 (au total) |
| Brugersikkerhed: Der bør bæres åndedrætsværn, beskyttelsesbriller og handsker under håndteringen. | Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation |
| Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. | L’additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange |
| Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx | La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx). |
| Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 992/2012 | Règlement d'exécution (UE) no 992/2012 de la Commission |
| om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes |
| under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, | vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, |
| under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) [1], | vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») [1], |
| under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager [2], særlig artikel 136,stk. 1, og | vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés [2], et notamment son article 136, paragraphe 1, |
| Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. | Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
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